Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

PSUR Singel Assessment (PSUSA)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert informasjon om PSURer og PSUSA

PSUSA er en sikkerhetsrapport som kreves av Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) for alle legemidler til mennesker fra MT-innehavere. Den inkluderer informasjon om legemiddelets sikkerhetsprofil, inkludert nye sikkerhetsbekymringer etter godkjenning.

Periodic safety updates reports (PSUR) er rapporter innen legemiddelovervåkning som er ment å gi en evaluering av nytte-risiko-forholdet til et legemiddel etter bestemte tidspunkter etter godkjenning av legemiddelet.

MT-innehavere sender periodisk inn PSUR-er etter godkjenning av legemiddelet. EMA og nasjonale myndigheter gjennomfører en samlet vurdering av alle legemidler som inneholder samme virkestoff eller kombinasjon av virkestoffer for å avgjøre om det er behov for å oppdatere MTen (MRP/DCP/nasjonal).

 

PSUR Single Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.

Dersom PSUR Single Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Single Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

Oversettelser av PSUSA-tekster