PSUR Singel Assessment (PSUSA)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
EMAs vurderinger basert på virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer (MRP/DCP/nasjonal).
PSUR Single Assessment
PSUR Single Assessment i EU er definert under artikkel 107e av Direktiv 2001/83/EC. For mer informasjon vedrørende prosedyren, se EMAs hjemmeside.
Dersom PSUR Single Assessment-prosedyren medfører oppdatering av produktinformasjon, vil denne bli oppdatert under PSUR Single Assessment-prosedyren for legemiddel godkjent i sentral prosedyre. For legemidler som godkjennes på nasjonalt nivå, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, må det sendes inn endringssøknader. Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter kommisjonsvedtak skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.