Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

PRAC etter referral med CMDh-konsensus

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her publiseres norsk informasjon om oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av et europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking - PRAC og som CMDh har gjennomgått og vedtatt ved konsensus.

Innhold på siden

    Om anbefalinger fra PRAC

    Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer ved legemidler godkjent i Europa. DMP deltar aktivt i denne komiteen og følger opp nasjonalt anbefalinger etter utredning. Blant et av verktøyene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger, ved hjelp av epidemiologiske og statistiske metoder kan disse signalene underbygges og testes. Legemiddelfirmaer som markedsfører legemidler i Norge har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, er trygt å bruke og skal påse at produktinformasjonen til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap.

    Om anbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensus

    Søknader om implementering av endringer i produktinformasjon etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.1 og oppdateringen skal søkes i henhold til Europakommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer, som trådte i kraft den 4. august 2013.

    Direktoratet for medisinske produkter oppdaterer fortløpende listen over anbefaling fra PRAC som er vedtatt med CMDh konsensus (det vil si at saken ikke går til Kommisjonen for vedtak). Vi oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å benytte de anbefalte tekstene.

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no