Preparatomtale og pakningsvedlegg
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Forbedret språket, fjernet språklenker og gjentakende avsnitt
MT-innehavere bør bruke ressurser på å sikre en god norsk oversettelse av preparatomtalen og pakningsvedlegget. Det skal brukes grunnregler for klarspråk.
God norsk oversettelse
Det er viktig at den norske oversettelsen av produktinformasjonen har den samme betydningen som den engelske (faithful translation).
DMP oppfordrer MT-innehavere til å bruke ressurser på å sikre en god norsk oversettelse. Det er svært viktig at oversetteren har relevant vitenskapelig bakgrunn dvs. at oversetteren har kunnskap om medisinsk terminologi og hvilke norske termer som brukes i fagmiljøene for de ulike klassene av legemidler. I tillegg er det viktig at oversetteren har god oversikt over det regulatoriske regelverket knyttet til produktinformasjonen, når det gjelder oppdateringer i produktinformasjon som følge av PSUSA, referral, PRAC-signal, og templater og veiledninger.
Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon
Start med norsk oversettelse av gjeldende versjon av QRD-templatet. Legg deretter til standardsetninger der dette er relevant basert på andre veiledninger, templater eller appendikser. Legg til obligatoriske tekstutsnitt fra referral og PSUSA-oppdateringer. Videre også tekstutsnitt fra PRAC-signaler. Sistnevnte er ikke obligatoriske, men sterkt anbefalte sikkerhetsoppdateringer.
For legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP)
Er legemidler godkjent gjennom en generisk, biotilsvarende, hybrid eller «informed consent»-prosedyre, så skal den norske oversettelsen være identisk til den norske produktinformasjonen til det originale legemiddelet. Merk at dette ikke gjelder de produktspesifikke delene av produktinformasjonen samt hvis det originale legemiddelet ikke er oppdatert etter gjeldende templater og veiledninger.
Hvordan forbedre en eksisterende produktinformasjon
Fornyelser
Hele produktinformasjonen skal gjennomgås med fokus på klarspråk og oppdateringer i henhold til QRD-templat og veiledninger:
Det er viktig å få et overblikk over teksten og hvilke deler av teksten som trengs å oppdateres/gjøres mer forståelig.
Sjekk om teksten har korrekte setninger fra QRD-templatet, excipients guideline osv. Sjekk også om teksten inneholder obligatoriske tekster fra en referral eller en PSUSA, eller anbefalt tekst fra et PRAC-signal.
For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon".
Endringer og notifikasjoner
Kun tekst som korresponderer til den søkte endringen, og hvis relevant til endring i godkjent engelsk (common) tekst, kan endres i den norske produktinformasjonen. Sjekk om endringene er obligatorisk tekst (PSUSA, referral) eller anbefalt tekst (PRAC) eller standardsetninger fra QRD-templatet.
For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon"
Preparatomtale og pakningsvedlegg
Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være lett å lese og forstå. Målgruppen til preparatomtalen er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn, og målgruppen til pakningsvedlegget er pasient/bruker. Språket skal være tilpasset målgruppen. Dette bidrar til bedre brukerinformasjon og riktig legemiddelbruk.
Tips til hvordan skrive en god preparatomtale og et godt pakningsvedlegg finner du under.
Preparatomtale (SmPC)
1. Skriv norsk
Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.
2. Skriv klart
Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke 20 ord per setning og unngå substantiveringer, bruk verb der det er mulig. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.
3. Skriv til helsepersonell
Bruk norske medisinske faguttrykk i størst mulig grad. Enkelte faguttrykk er identiske på engelsk og norsk.
4. Standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser
Følgende oversettelser skal alltid benyttes i preparatomtalen.
Standardiserte oversettelser
active substance – virkestoff
adverse effects/adverse drug reactions – bivirkninger
adverse events – uheldige hendelser
drug/substance – legemiddel
efficacy/effectivity – effekt
herbal medicinal product – plantebasert legemiddel
medicinal product – legemiddel
patient alert card – pasientkort
Forkortelser
QD – en gang daglig
BID – to ganger daglig
TID – tre ganger daglig
QID – fire ganger daglig
Pakningsvedlegg (PL)
1. Skriv norsk
Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.
2. Skriv klart
Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.
3. Skriv til pasienten
På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.
Excipients guideline
Hjelpestoffer i legemidler skal være oppført kvalitativt i pakningsvedlegget. For flere av disse, skal informasjon som er av betydning for pasienten også være med. Slike hjelpestoffer er oppført i vedlegget til EU-kommisjonens retningslinjer om "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for humans use". Lenken finner du nerderst på siden.
Nye MTer skal følge denne retningslinjen. Eksisterende MTer må oppdatere pakningsvedlegget og merkingen ved neste endring som påvirker produktinformasjon eller en fornyelsesprosedyre.
Lesbarhetstesting
Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. Les mer om lesbarhetstesting
Blue box
Fra 12. februar 2020 er det ikke lenger krav om Blue box-standardsetninger i norske pakningsvedlegg. MT-innehavere må sende en endringssøknad for å tilpasse teksten i pakningsvedlegget til sitt legemiddel.
Endringen skal kun gjøres via en type IB C.I.z eller en type II-endring som berører produktinformasjonen, og ikke via IA-endring eller 61(3)-notifikasjon.
MRP/DCP
I MRP/DCP må den norske oversettelsen følge det som er bestemt i prosedyren, dvs. at de rent nasjonale Blue box-standardsetningene må fjernes fra pakningsvedlegget.
Nasjonal prosedyre
Blue box-setning under punkt 1 i pakningsvedlegget fjernes.
I de tilfellene der det er behov for å beholde viktig innhold fra standardsetningene, erstattes setningene med tilpasset tekst iht. pkt. 4.7 og 4.9 i SmPC:
Informasjon under "Kjøring og bruk av maskiner"
-
Tilpasses hvert enkelt legemiddel
Informasjon under "Dersom du tar for mye av X"
-
Tilpasses hvert enkelt legemiddel
-
Det er mulig å vise til Giftinformasjonen når relevant for legemiddelet. I så tilfelle kan den eksisterende Blue box-setningen beholdes.
I nasjonal prosedyre vurderes foreslått tekst av DMP under utredning av endringssøknaden.
Se veiledningen for Blue box i MRP, DCP og NP:
Følgende Blue box-standardsetninger var obligatoriske fram til februar 2020:
- Legal status
Under punkt 1: Hvis preparatet er unntatt fra reseptplikt må det fremgå av pakningsvedlegget. Tilhørende indikasjonsområde og dosering inkluderes.
- Under punkt 1:
"Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemiddelet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten."
- Under overskriften: Kjøring og bruk av maskiner:
"Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. "
- Under overskriften: Dersom du tar for mye av X:
"Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemiddelet, kontakt lege eller apotek."
Templater, veiledninger og anbefalinger
QRD-templater for alle prosedyrer (både human og vet.)
Veiledninger
-
Best practice guide on the submission of high-level quality national translations (pdf, CMDh)
-
SmPC guideline (pdf) (kun tigjengelig på engelsk)
-
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet (pdf)
Godkjente og foretrukne termer
Excipients guideline
Hjelpestoffer med kjent effekt skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget og på merkingen.
Anbefalinger om oppdateringer av produktinformasjon