Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Preparatomtale og pakningsvedlegg

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her finner du råd for hvordan utforme en god norsk produktinformasjon, MT-innehaverens ansvar, valg av oversetter og hva som kjennetegner en god nasjonal oversettelse.

Gode skriveråd

Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være lett å lese og forstå. Språket skal være tilpasset målgruppen. Dette bidrar til bedre pasientinformasjon og riktig legemiddelbruk. 

Lenker som er beskrevet i teksten nedenfor finnes samlet under "Eksterne språklenker og andre veiledninger".

MT-innehavers ansvar og valg av oversettelsesbyrå/oversetter

MT-innehaver er ansvarlig for at produktinformasjonen er av god kvalitet. Produktinformasjonen inkluderer preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg (PV) og merking.

Bruk grunnreglene for klarspråk. MT-innehaver skal sørge for at den norske produktinformasjonen er oppdatert med hensyn til siste versjoner av templater og veiledninger.

DMP oppfordrer MT-innehavere til å bruke ressurser på å sikre en god norsk oversettelse. Det er også svært viktig at oversetteren har relevant vitenskapelig bakgrunn* og tilstrekkelig oversikt over det regulatoriske regelverket** knyttet opp til produktinformasjonen. Det er i tillegg viktig at norsk oversettelse har samme betydning som den engelske (faithful translation).

*Relevant vitenskapelig bakgrunn betyr kunnskap om medisinsk terminologi og hvilke norske termer som brukes i fagmiljøene for de ulike klassene av legemidler.

**Regulatorisk regelverk med hensyn på oppdateringer i produktinformasjon som følge av PSUSA, referral, PRAC-signal og de templater og veiledninger relatert til produktinformasjonen.

Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon

Start med norsk oversettelse av gjeldende versjon av QRD-templatet. Legg deretter til standardsetninger der dette er relevant basert på andre veiledninger, templater eller appendikser. Legg til obligatoriske tekstutsnitt fra referral og PSUSA-oppdateringer. Videre også tekstutsnitt fra PRAC-signaler. Sistnevnte er ikke obligatoriske, men sterkt anbefalte sikkerhetsoppdateringer.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP):

Er legemidler godkjent gjennom en generisk, biotilsvarende, hybrid eller «informed consent»-prosedyre, så skal den norske oversettelsen være identisk til den norske produktinformasjonen til det originale legemidlet. Merk at dette ikke gjelder de produktspesifikke delene av produktinformasjonen samt hvis det originale legemidlet ikke er oppdatert etter gjeldende templater og veiledninger.

Hvordan forbedre en eksisterende produktinformasjon

Fornyelser

Hele produktinformasjonen skal gjennomgås med fokus på klarspråk og oppdateringer i henhold til QRD-templat og veiledninger:

Det er viktig å få et overblikk over teksten og hvilke deler av teksten som trengs å oppdateres/gjøres mer forståelig.

Sjekk om teksten har korrekte setninger fra QRD-templatet, excipients guideline osv. Sjekk også om teksten inneholder obligatoriske tekster fra en referral eller en PSUSA, eller anbefalt tekst fra et PRAC-signal.

Hvis teksten som trenger oppdatering ikke er inkludert i kildene ovenfor, brukes prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon".

Endringer og notifikasjoner

Kun tekst som korresponderer til den søkte endringen, og hvis relevant til endring i godkjent engelsk (common) tekst, kan endres i den norske produktinformasjonen. Sjekk om endringene er obligatorisk tekst (PSUSA, referral) eller anbefalt tekst (PRAC) eller standardsetninger fra QRD-templatet. På annen tekst, bruk prinsippene for klarspråk, beskrevet under "MT-innehavers ansvar" for å oppdatere.

For generiske/biotilsvarende legemidler godkjent via sentral prosedyre: se "Hvordan utforme en ny norsk produktinformasjon"

Preparatomtale og pakningsvedlegg

Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være lett å lese og forstå. Språket skal være tilpasset målgruppen. Dette bidrar til bedre pasientinformasjon og riktig legemiddelbruk. 

Preparatomtale (SmPC)

DMP oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.

Hvordan skrive en god tekst:

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke 20 ord per setning og unngå substantiveringer, bruk verb der det er mulig. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til helsepersonell

Bruk norske medisinske faguttrykk i størst mulig grad. Enkelte faguttrykk er identiske på engelsk og norsk.

4. Standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser

Følgende oversettelser skal alltid benyttes i preparatomtalen.

Standardiserte oversettelser:

active substance – virkestoff

adverse effects/adverse drug reactions – bivirkninger

adverse events – uheldige hendelser

drug/substance – legemiddel

efficacy/effectivity – effekt

herbal medicinal product – plantebasert legemiddel

medicinal product – legemiddel

patient alert card – pasientkort

Forkortelser:

QD – en gang daglig

BID – to ganger daglig

TID – tre ganger daglig

QID – fire ganger daglig

Pakningsvedlegg (PL)

DMP oppfordrer legemiddelfirmaer til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk.

Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå.

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til pasienten

På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.

Lesbarhetstesting

Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. Les mer om lesbarhetstesting

Blue box

Fra 12. februar 2020 er det ikke lenger krav om Blue box-standardsetninger i norske pakningsvedlegg. MT-innehavere må sende en endringssøknad for å tilpasse teksten i pakningsvedlegget til sitt legemiddel.

Endringen skal kun gjøres via en type IB C.I.z eller en type II-endring som berører produktinformasjonen, og ikke via IA-endring eller 61(3)-notifikasjon.

MRP/DCP

I MRP/DCP må den norske oversettelsen følge det som er bestemt i prosedyren, dvs. at de rent nasjonale Blue box-standardsetningene må fjernes fra pakningsvedlegget.

Nasjonal prosedyre

Blue box-setning under punkt 1 i pakningsvedlegget fjernes.

I de tilfellene der det er behov for å beholde viktig innhold fra standardsetningene, erstattes setningene med tilpasset tekst iht. pkt. 4.7 og 4.9 i SmPC:

Informasjon under "Kjøring og bruk av maskiner"

  • Tilpasses hvert enkelt legemiddel

Informasjon under "Dersom du tar for mye av X"

  • Tilpasses hvert enkelt legemiddel

  • Det er mulig å vise til Giftinformasjonen når relevant for legemiddelet. I så tilfelle kan den eksisterende Blue box-setningen beholdes.

I nasjonal prosedyre vurderes foreslått tekst av DMP under utredning av endringssøknaden.

Se veiledningen for Blue box i MRP, DCP og NP:

Følgende Blue box-standardsetninger var obligatoriske fram til februar 2020:

  • Legal status

    Under punkt 1: Hvis preparatet er unntatt fra reseptplikt må det fremgå av pakningsvedlegget. Tilhørende indikasjonsområde og dosering inkluderes.

  • Under punkt 1:

    "Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten."

  • Under overskriften: Kjøring og bruk av maskiner:

    "Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. "

  • Under overskriften: Dersom du tar for mye av X:

    "Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek."

Eksterne språklenker og veiledninger

MT-innehaver skal fokusere på lesbarhet og konsekvent og harmonisert språk ved oversettelse til norsk. Templater og veiledningsdokumenter som bidrar til produktinformasjon av god kvalitet er listet under (ikke utfyllende liste):

QRD-templater for alle prosedyrer (både human og vet.)

Veiledning for hvordan utarbeide produktinformasjon

Godkjente og foretrukne termer

Excipients guideline med norsk oversettelse

Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i

Anbefalinger om oppdateringer av produktinformasjon

Andre språklenker

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk produktinformasjon

22 89 77 00

pi@dmp.no