Programvare som medisinsk utstyr

Nyttige EU-veiledere om programvare

• Flytskjema for kvalifisering av programvare som medisinsk utstyr
• MDCG 2019-11 Veileder om kvalifisering og klassifisering av programvare under MDR og IVDR
• MDCG 2021-24 Veileder om klassifisering av medisinsk utstyr
• MDCG 2020-16 Veileder om klassifisering av IVD-utstyr
• MDCG 2020-1 Veileder om klinisk evaluering og ytelsesevaluering av MDSW
• MDCG 2023-4 Veileder om MDSW i kombinasjon med maskinvare eller maskinvarekomponenter
• MDCG 2025-6 FAQ om samspillet mellom MDR/IVDR og KI-forordningen
• MDCG 2019-16 Veileder om cybersikkerhet for medisinsk utstyr

Begrepet MDSW

Veiledningsdokumentene i EU benytter begrepet medical device software (MDSW) om programvare som benyttes alene eller i kombinasjon for et medisinsk formål i tråd med definisjonen av medisinsk utstyr eller IVD-utstyr i MDR og IVDR. Dette innebærer at programvaren både kan være frittstående eller en del av annen maskinvare. Programvare defineres i veiledningsdokumentet MDCG 2019-11 som et sett med instruksjoner som prosesserer inndata (input data) og danner utdata (output data).

Kvalifisering og klassifisering av programvare

Det finnes veiledningsdokumenter som kan benyttes som hjelp i vurderingen av om en programvare kvalifiserer som medisinsk utstyr eller ikke. Dersom programvaren kvalifiserer som et medisinsk utstyr er neste steg å avgjøre risikoklassen til programvaren. Se avsnittene under for veiledning om kvalifisering og klassifisering av programvare som medisinsk utstyr.

Kvalifisering

For å avgjøre om en programvare kvalifiserer som medisinsk utstyr er det første steget å vurdere om programvaren passer inn i definisjonen av medisinsk utstyr i MDR artikkel 2 (1) eller IVD-utstyr i IVDR artikkel 2 (2). Det er produsenten som er ansvarlig for å kvalifisere sitt produkt. Avgjørelsen skal basere seg på det tiltenkte formålet med utstyret, som oppgitt av produsenten. Det er derfor viktig å ha et tydelig og nøye definert tiltenkt formål for å sikre korrekt kvalifisering og klassifisering av utstyret.

Noen produkter som faller utenfor definisjonene, kan likevel omfattes av regelverket for medisinsk utstyr/IVD-utstyr. Dette gjelder tilbehør til medisinsk utstyr/IVD-utstyr, samt en gruppe produkter som ligner medisinsk utstyr med hensyn til funksjon og risikoprofil og som ifølge produsenten har et estetisk eller et annet ikke-medisinsk formål, såkalte vedlegg XVI produkter.

Les mer på vår nettside om kvalifisering av medisinsk utstyr.

Tiltenkt formål

Tiltenkt formål defineres i MDR/IVDR artikkel 2 (12) som den bruken et utstyr er beregnet på ifølge produsentens opplysninger i merkingen, i 
bruksanvisningen eller i markedsførings- eller salgsmateriale eller -uttalelser, og som er angitt av produsenten i den kliniske evalueringen/ytelsesevalueringen.

Definisjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr defineres i MDR artikkel 2 (1) som ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål:

• Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostisering, behandling eller lindring av sykdom.

• Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning.

• Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.

• For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder organ-, blod- og vevdonasjoner,

og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon.

Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr:

• Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse.

• Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr, tilbehør til medisinsk utstyr og produkter oppført på listen i vedlegg XVI.

Definisjon av IVD-utstyr

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) defineres i IVDR artikkel 2 (2) som ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, et sett (kit), et instrument, et apparat, et utstyr, en programvare eller et system brukt alene eller i kombinasjon, og som ifølge produsenten er beregnet på bruk in vitro til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig med sikte på å innhente informasjon om noe av det følgende:

1. Om en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.

2. Om medfødte fysiske eller psykiske funksjonshemninger.

3. Om predisposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom.

4. For å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere.

5. For å forutsi behandlingsrespons eller -reaksjoner.

6. For å definere eller overvåke terapeutiske tiltak.

Prøvebeholdere skal også anses som medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

Tilbehør til medisinsk utstyr /IVD-utstyr

Tilbehør er definert i MDR artikkel 2 (2) som et produkt som i seg selv ikke er medisinsk utstyr, men som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt sammen med en eller flere bestemte typer medisinsk utstyr, for særlig å gjøre det mulig å bruke det medisinske utstyret i samsvar med dets tiltenkte formål eller for særlig og direkte å understøtte det medisinske utstyrets medisinske funksjonalitet i henhold til den tiltenkte bruken av det.

Tilsvarende definisjon for tilbehør til IVD-utstyr finner vi i IVDR artikkel 2 (4).

Beslutningssteg for kvalifisering av programvare som medisinsk utstyr

For utdypende veiledning om kvalifisering av programvare som medisinsk utstyr anbefaler vi å benytte veiledningsdokumentet MDCG 2019-11 om kvalifisering og klassifisering av programvare under MDR og IVDR, og det tilhørende flytskjemaet.

Flytskjemaet inneholder en rekke beslutningssteg som må gjennomgås for å vurdere om programvaren omfattes av regelverket for medisinsk utstyr. Nedenfor finner du en norsk oversettelse av flytskjemaet. Punktene nedenfor bør gjennomgås med utgangspunkt i det tiltenkte formålet med produktet og tilhørende funksjoner. 

1. Er produktet en programvare etter definisjonen i veilederen? Dersom svaret er ja, kan programvaren omfattes av regelverket for medisinsk utstyr og du kan gå videre til beslutningssteg 2. Dersom svaret er nei, kan produktet fortsatt være et medisinsk utstyr, men veilederen MDCG 2019-11 kan ikke benyttes. Produktet må da vurderes basert på definisjonen av medisinsk utstyr i MDR artikkel 2 (1).
2. Er produktet et MDR vedlegg XVI produkt (utvalgte produkter uten medisinsk formål), et tilbehør til et medisinsk utstyr eller er det programvare som styrer eller påvirker bruken av et medisinsk utstyr? Hvis svaret er ja, er produktet omfattet av regelverket for medisinsk utstyr. Det er derfor ikke nødvendig å vurdere punkt 3-5. Dersom svaret er nei, kan du gå videre til beslutningssteg 3.
3. Gjør programvaren noe mer med data enn kun lagring, arkivering, kommunikasjon eller enkelt søk? Dersom svaret er ja, kan programvaren omfattes av regelverket for medisinsk utstyr og du kan gå videre til beslutningssteg 4.
4. Har programvaren en hensikt som er til fordel for den enkelte pasient? Dersom svaret er ja, kan programvaren omfattes av regelverket for medisinsk utstyr og du kan gå videre til beslutningssteg 5.
5. Er programvaren en «MDSW» etter definisjonen i veilederen? Dersom svaret er ja, vil programvaren være omfattet av regelverket for medisinsk utstyr.

Dersom svaret er nei på beslutningssteg 3, 4 eller 5, vil ikke programvaren omfattes av regelverket for medisinsk utstyr. 

Dersom det er uklart om programvaren er et medisinsk utstyr eller et IVD-utstyr, kan det være nyttig å benytte del B av flytskjemaet. Flytskjemaet inneholder en rekke beslutningssteg for å avgjøre om programvaren er et medisinsk utstyr eller IVD-utstyr.

Vi anbefaler å se til veilederen MDCG 2019-11 for ytterligere veiledning rundt beslutningsstegene og hva som ligger i de ulike begrepene. I avsnittene under finner du veiledning om noen av begrepene som er spesielt nyttig å ha kjennskap til:

Enkelt søk

Enkelt søk refererer til matching av søkekriterier mot metadata eller til henting av informasjon (f.eks. biblioteksfunksjoner). Det vil derimot ikke betraktes som kun enkelt søk, hvis programvaren gjennom disse handlingene bidrar til å oppnå et medisinsk formål.

Programvare som er ment å behandle, analysere, tolke, beregne, opprette eller endre medisinsk informasjon, kan derimot kvalifisere som MDSW. Dette kan f.eks. være tilfellet hvis:

• Programvaren endrer hvordan data visualiseres, prosesseres eller organiseres for et medisinsk formål.
• Programvaren søker i medisinske bilder etter funn som støtter en klinisk hypotese om diagnose eller utvikling av terapi.
• Programvare som lokalt forsterker kontrasten på et funn i en bildefremvisning, slik at det fungerer som beslutningsstøtte eller foreslår en handling som brukeren bør utføre.

Programvaren vil ikke nødvendigvis kvalifisere som medisinsk utstyr hvis den kun endrer fremvisningen av data for mer kosmetiske eller kompatibilitetsformål.

Hensikt som er til fordel for den enkelte pasient

Eksempler på programvare som ikke anses å være til fordel for den enkelte pasient er programvare som kun er ment å aggregere populasjonsdata, tilby generiske diagnostiske eller behandlingsveier (som ikke er rettet mot individuelle pasienter), vitenskapelig litteratur, medisinske atlas, modeller og maler, samt programvare som kun er ment for epidemiologiske studier eller registre. 

Medical device software (MDSW)

MDSW er programvare som er ment å brukes enten alene eller i kombinasjon, for et formål som er spesifisert i definisjonen av medisinsk utstyr eller IVD-utstyr, se definisjonene over. 

Moduler

Programvare kan bestå av flere moduler, der noen faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr, mens andre faller utenom. Moduler som hevder et medisinsk formål kan kvalifisere som medisinsk utstyr og må dermed oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr. Moduler uten et medisinsk formål er ikke underlagt disse kravene. Det er viktig å være klar over at når moduler som kvalifiserer som medisinsk utstyr er designet for å fungere i kombinasjon med moduler som ikke er det, så må det dokumenteres at den samlede kombinasjonen er trygg og at den tiltenkte ytelsen av MDSW ikke svekkes av modulene som ikke er medisinsk utstyr. Det er produsenten som er ansvarlig for å identifisere grensene og grensesnittene mellom de ulike modulene. 

Eksempler på moduler som ikke kvalifiserer som MDSW:

• Samle inn og vedlikeholde administrative pasientdata
• Lagre pasientens medisinske historikk
• Utføre fakturering og andre regnskapsfunksjoner
• Koble til trygdesystem for refusjon
• Koble til systemer for legemiddelresept og utlevering

Eksempel på moduler som kvalifiserer som MDSW:

• Gi ekspertstøtte for klinisk beslutningstaking (f.eks. planlegging av stråleterapidose)

Veilederen MDCG 2019-11 gir ytterligere veiledning om moduler.

Eksempler

Veilederen MDCG 2019-11 gir flere eksempler på utstyr som kan anses som medisinsk utstyr. Her finner du et av eksemplene som gjelder beslutningsstøtteverktøy.

Beslutningsstøtteverktøy

Dataverktøy som kombinerer generelle medisinske informasjonsdatabaser og algoritmer med pasientspesifikk data. Hensikten er å gi helsepersonell og/eller brukere anbefalinger om diagnose, prognose, overvåkning eller behandling av individuelle pasienter. Basert på beslutningsstegene i flytskjemaet kvalifiserer disse verktøyene som medisinsk utstyr.

• Systemer for planlegging av stråleterapi som er ment å beregne dosen av ioniserende stråling som skal gis til en spesifikk pasient. De anses å kontrollere, overvåke, eller direkte påvirke kilden til ioniserende stråling og kvalifiserer som medisinsk utstyr.
• Systemer for planlegging av legemiddeladministrasjon (f.eks. kjemoterapi) som er ment å beregne legemiddeldosen som skal administreres til en spesifikk pasient, kvalifiserer som medisinsk utstyr.
• Datamaskindrevne systemer for deteksjon som er ment å gi informasjon som kan foreslå eller utelukke medisinske tilstander, kvalifiserer som medisinsk utstyr. Slike systemer kan f.eks. automatisk analysere røntgenbilder eller tolke EKGer.  

Klassifisering

Medisinsk utstyr og IVD-utstyr deles inn i risikoklasser, basert på risikoen forbundet med bruk. For medisinsk utstyr: klasse I, IIa, IIb og III. For IVD-utstyr: klasse A, B, C og D.

Klassifisering innebærer å avgjøre utstyrets risikoklasse. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere utstyret sitt, basert på utstyrets tiltenkte formål. Klassifiseringsreglene finnes i vedlegg VIII i MDR og IVDR.

MDR vedlegg VIII, kapittel II, lister opp en rekke gjennomføringsregler om klassifisering av programvare. Her oppgis det bl.a. at programvare som styrer utstyr eller påvirker bruken av utstyr, skal tilhøre samme klasse som utstyret. Programvare som er uavhengig av annet utstyr, skal klassifiseres for seg. Tilbehør til medisinsk utstyr skal klassifiseres for seg og atskilt fra utstyret det brukes sammen med. Tilsvarende gjennomføringsregler finner vi i IVDR vedlegg VIII.

For videre veiledning om klassifisering kan det være nyttig å benytte veiledningsdokumentene MDCG 2019-11 om kvalifisering og klassifisering av programvare, MDCG 2021-24 om klassifisering av medisinsk utstyr og MDCG 2020-16 om klassifisering av IVD-utstyr, som gir flere eksempler på klassifisering. 

Se også vår nettside om klassifisering av medisinsk utstyr.

Endringer i programvare 

Programvare kan ofte gjennomgå flere endringer og oppdateringer. Det er derfor viktig å være oppmerksom på om endringene påvirker produktets kvalifisering og klassifisering. Det tiltenkte formålet til produktet bør derfor være tydelig og nøye definert. Ved endringer må man vurdere om det tiltenkte formålet bør oppdateres eller endres, og om det er behov for en ny samsvarsvurdering. Det er også viktig å påse at man har de nødvendige tekniske og kliniske dataene for å understøtte det tiltenkte formålet til produktet. I noen tilfeller kan endringene innebære at en programvare som tidligere ikke kvalifiserte som et MDSW, nå kvalifiserer som det.

Krav for programvare som medisinsk utstyr

Programvare som anses som medisinsk utstyr er underlagt de samme kravene som annet medisinsk utstyr. Se våre nettsider om medisinsk utstyr for mer informasjon om kravene som stilles. Nedenfor finner du en ikke uttømmende oppsummering av noen av kravene.

Klinisk evaluering og ytelsesevaluering

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk evaluering. En klinisk evaluering kan baseres på klinisk utprøving av det aktuelle utstyret, og/eller klinisk utprøving av ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre om det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Kravene til klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61.

For IVD-utstyr skal det foreligge en ytelsesevaluering. Ytelsesevaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer en vurdering og analysering av data for å påvise utstyrets vitenskapelige gyldighet, analytiske ytelse og kliniske ytelse. Som en del av ytelsesevalueringen kan det være behov for å gjennomføre en eller flere ytelsesstudier.  

Det finnes en egen veileder MDCG 2020-1 om klinisk evaluering og ytelsesevaluering av programvare som medisinsk utstyr.

Les mer på vår nettside om klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

Samsvarsvurdering og CE-merking

Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr. Avhengig av risikoklassen til utstyret, skal samsvarsvurderingen enten utføres av produsenten alene eller ved hjelp av et uavhengig sertifiseringsorgan (meldt organ).

Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette. Dette er hovedregelen for fremgangsmåten ved markedsplassering av medisinsk utstyr.

Les mer på vår nettside om samsvarsvurdering.

Det finnes enkelte unntak fra regelen om CE-merking. Les mer om dette på vår nettside om CE-merking.

Språkkrav for programvare

Informasjon som følger medisinsk utstyr, skal være på norsk. Dette gjelder også for programvare. Produsenten skal sørge for at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk. Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler. Symboler skal ikke oversettes, men må forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

Les mer på vår nettside om språkkrav og informasjon som skal følge utstyret.

Programvare i kombinasjon med maskinvare

I noen tilfeller er programvare avhengig av å innhente data fra maskinvare eller maskinvarekomponenter. Dette kan f.eks. være komponenter som sensorer eller kamera. Programvaren er i disse tilfellene avhengig av informasjonen fra komponentene for å oppnå sitt tiltenkte formål. Maskinvaren som benyttes kan enten være satt på markedet som et medisinsk utstyr, tilbehør til medisinsk utstyr eller som et generelt produkt. Veilederen MDCG 2023-4 gir veiledning om hvordan produsenten av programvaren kan demonstrere samsvar med de gjeldende regulatoriske kravene for kombinasjonen av MDSW og maskinvare.

Programvare som benytter kunstig intelligens

Medisinsk utstyr med kunstig intelligens skiller seg i liten grad fra annen medisinsk utstyr-programvare (MDSW). Se derfor avsnittene over for informasjon om kvalifisering, klassifisering og krav til programvare som medisinsk utstyr. Det er derimot viktig å være klar over at programvare som benytter kunstig intelligens også vil omfattes av Forordning (EU) 2024/1689 av 13. juni 2024 om fastsettelse av et harmonisert regelverk om kunstig intelligens (KI-forordningen). I EU trådte KI-forordningen i kraft 1. august 2024 og vil bli fullt gjeldende fra 2. august 2026 (med noen unntak). I Norge vil KI-forordningen bli gjeldende når denne er implementert i norsk lov eller forskrift. Vi anbefaler derfor produsenter av MDSW med kunstig intelligens å følge med på denne utviklingen. Det er utarbeidet en egen veileder MDCG 2025-6 om samspillet mellom MDR/IVDR og KI-forordningen.

Løpende læring og medisinsk utstyr

DMP mottar mange spørsmål om det er mulig å plassere et medisinsk utstyr med løpende læring (generativ KI) på markedet. Hvorvidt dette er mulig, beror på en vurdering av det konkrete utstyret. Som regel må meldt organ involveres i samsvarsvurderingen av utstyr med kunstig intelligens. Produsenten av utstyret og meldt organ må derfor se hvorvidt kravene til risikostyring, klinisk evaluering og State of the Art kan oppfylles. Hvorvidt et utstyr med løpende læring kan CE-merkes eller ikke er derfor ikke et ja/nei-spørsmål. Veilederen MDCG 2025-6 om samspillet mellom MDR/IVDR og KI-forordningen gir ytterligere veiledning rundt markedsplassering av medisinsk utstyr med løpende læring.

Tverretatlig veiledningstjeneste

DMP er representert i den tverretatlige veiledningstjenesten for kunstig intelligens. Du finner mer informasjon om veiledningstjenesten og andre aspekter ved utvikling av kunstig intelligens på Helsedirektoratets nettside.

Dersom du kun har behov for veiledning innenfor MDR eller IVDR anbefaler vi at du tar kontakt direkte med DMP. Da kan du sende en e-post til kki@dmp.no med en beskrivelse av det du ønsker veiledning om. Ved behov for et veiledningsmøte anbefaler vi at du fyller ut kontaktskjemaet til DMPs veiledningstjeneste Ask us.

Webinar om programvare som medisinsk utstyr

DMP har tidligere avholdt et webinar om når programvare er medisinsk utstyr. Opptak og presentasjon fra webinaret finner du her.

Les mer