EUDAMED er en felleseuropeisk database for å registrere medisinsk utstyr som består av seks moduler. Det er fire av disse som nå blir obligatorisk å bruke; aktørregistrering, utstyrsregistrering, sertifikater og markedstilsyn.
Hittil frivillig
EUDAMED har vært tilgjengelig på frivillig basis siden 2021. Den felleseuropeiske databasen skal bidra til økt åpenhet og bedre informasjon til helsepersonell og allmennheten, samt bedre samarbeid mellom myndigheter og markedsaktører.
På grunn av en overgangsordning på seks måneder vil kravet om bruk gjelde fra 28. mai 2026.
Oversikt for alle
Kravet om bruk av EUDAMED gjelder produsenter, importører, autoriserte representanter, sertifiseringsorgan (såkalt meldte organ) og den som setter sammen et system eller prosedyresett.
- Vi har fulgt EU-prosessene om EUDAMED, og er fornøyd med at de første fire modulene nå er implementert og klare for obligatorisk bruk. Selv om det ikke er et krav før i mai, oppfordrer vi norske markedsaktører til å registrere sitt utstyr så tidlig som mulig. Det kan bidra til mer åpenhet, harmonisering og bedre oversikt for alle, sier enhetsleder Tove Gullstein Jahr i DMP.