EU og EØS har felles regler for medisinsk utstyr. Reglene handler om sikkerhet, tilgang og tilsyn. I dag finnes det over 500 000 ulike typer medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD) på det europeiske markedet.
Unødig dobbeltarbeid
I dag gjør mange land de samme oppgavene hver for seg. Det har ført til ulike beslutninger og ulik veiledning fra land til land. Dette gjør det vanskeligere både for pasienter og for aktørene i markedet.
EU evaluerer nå regelverket for medisinsk utstyr. Mange land har i den forbindelse bedt om bedre koordinering og mer sentral styring av forvaltningen. DMP og de andre tilsynsmyndighetene i Europa mener det haster å få til endringer.
– Vi vil unngå dobbeltarbeid. Et mer effektivt system kan være at ett land gjør jobben for alle, slik det fungerer i det europeiske legemiddelsamarbeidet, sier områdedirektør Sayeh Ahrabi i Direktoratet for medisinske produkter (DMP).
Hun legger til:
-DMP har vært en aktiv pådriver for endringer. Vi ønsker en forvaltning av medisinsk utstyr som er mer robust, bærekraftig og effektiv.
Nasjonale myndigheter gir EU-kommisjonen ros for arbeidet så langt. Samtidig ber de om en tydelig plan for bedre koordinering. De ønsker også at EU vurderer å opprette et felles organ for forvaltning. Finansiering av et slikt organ er også en del av diskusjonen som pågår.
Det er forventet at EU kommisjonen skal legge fram sin evalueringsrapport med anbefalinger på slutten av 2025.
Viktigste konklusjoner og anbefalinger fra nasjonale myndigheter:
- EU/EØS trenger bedre styring og samordning for å unngå dobbeltarbeid og sikre like beslutninger i hele Europa.
- Enkelte oppgaver bør samles i en sentral europeisk enhet. Det gir mer forutsigbarhet og rettferdig behandling.
- Det må bevilges nok ressurser til en sentral europeisk enhet, og finansieringen må være bærekraftig.
- Regelverket må forenkles og bli mindre byråkratisk. Det vil styrke konkurransekraften, særlig for små og mellomstore aktører, og gi pasienter raskere tilgang til nytt og innovativt utstyr.
Les den felles uttalelsen som er sendt til EU-kommisjonen (pdf)