Champix inneholder virkestoffet vareniklin og er et legemiddel som brukes til røykeavvenning hos voksne.
Batcher med Champix har hatt nivåer av N-nitroso-vareniklin som overstiger EUs anbefalte grense for akseptabelt daglig inntak. Produsenten arbeider kontinuerlig med å løse problemet med nitrosaminforurensing og gjenoppta forsyningen.
Bakgrunn for tilbakekalling
Det har blitt avdekket innhold av forurensningen N-nitrosovareniklini Champix tabletter under testing gjennomført av produsenten. Nivået overstiger EUs anbefalte grense for akseptabelt daglig inntak.
N-nitroso-vareniklin er et nitrosamin. Nitrosaminer er klassifisert som mulig kreftfremkallende for mennesker. Nitrosaminer finnes i svært lave nivåer i vann og mat, inkludert røkt og grillet kjøtt, meieriprodukter og grønnsaker. Nitrosamin-urenheter kan øke risikoen for kreft hvis man over lengre tid blir eksponert for høyere nivåer enn det som er akseptabelt.
Etter anbefaling fra EMA ble det i 2021 gjennomført en tilbakekalling og salgsstopp på grossist- og apoteknivå av alle batcher som overstiger grensen for akseptabelt daglig inntak. Dette medfører en langvarig forsyningssvikt på Champix tabletter.
Legemidler som kan brukes i stedet
Tilsvarende legemidler i tablettform med samme virkestoff som Champix er tilgjengelige og kan benyttes i stedet.
I tillegg er også nikotinholdige legemidler som plaster og tyggegummi til røykeavvenning tilgjengelige.