Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Betinget markedsføringstillatelse for Translarna (ataluren) blir ikke fornyet

Publisert:

Endringer

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) sin komité for humane legemidler (CHMP) har konkludert med at effekten ved bruk av Translarna ikke er bekreftet.

CHMP opprettholder med dette tidligere anbefalinger om å ikke fornye den betingede markedsføringstillatelsen for legemiddelet.

Translarna har vært brukt til behandling av pasienter (fra 2 års alder) med Duchennes muskeldystrofi.

CHMP har vurdert denne saken i flere omganger. Den første re-eksamineringen ble gjort etter krav fra firmaet som markedsfører Translarna. Det ble utført en ny vurdering og en re-eksaminering etter oppfordring fra EU-kommisjonen som ønsket en vurdering av nye «real-life-data».

Også etter denne siste gjennomgangen har CHMP konkludert med at det ikke er dokumentert at Translarna er effektiv behandling.

Les mer på EMAs nettsider

Kontakt oss

Mediehenvendelser

Enhet for kommunikasjon

485 09 554

pressevakt@dmp.no