Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Bruk av Crysvita øker risikoen for hyperkalsemi

Publisert:

Endringer

Det er meldt om alvorlige tilfeller av økning av kalsium i blodet (hyperkalsemi) og/eller økning av paratyreodieahormon hos pasienter behandlet med burosumab (Crysvita).

Burosumab (Crysvita) brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn over et år og ungdom med skjelett i vekst. Legemiddelet er også godkjent til behandling av FGF23-relatert hypofosfatemi ved tumorindusert osteomalasi (TIO) forbundet med fosfataturiske mesenkymale svulster som ikke kan fjernes kirurgisk eller lokaliseres, hos barn og ungdom 1-17 år og voksne, men slik behandling er ikke innført i Norge. 

Det er rapportert om alvorlige tilfeller av hyperkalsemi hos pasienter behandlet med burosumab, særlig hos pasienter med hyperparatyroidisme  

Preparatomtale og produktinformasjon vil bli oppdatert.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til spesialister i pediatri og endokrinologi for å informere om denne risikoen.

Råd til leger

Hos pasienter med moderat til alvorlig hyperkalsemi (> 3,0 mmol/l), skal ikke burosumab administreres før hyperkalsemien er tilstrekkelig behandlet.

Overvåkning av pasienter behandlet med burosumab skal omfatte måling av:

  • serumkalsium før oppstart av behandlingen, 1-2 uker etter oppstart og ved dosejusteringer, og hver 6. måned under behandlingen (hver 3. måned for barn i alderen 1-2 år),  
  • paratyreoideahormon hver 6. måned (hver 3. måned for barn i alderen 1-2 år).

Pasienter med underliggende tertiær hyperparatyreoidisme har særlig høy risiko for å utvikle  moderat til alvorlig hyperkalsemi.

Vær oppmerksom hvis pasienten har andre risikofaktorer for hyperkalsemi som langvarig immobilisering, dehydrering, D-hypervitaminose eller nedsatt nyrefunksjon.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell Legemiddelovervåking