- Vi er glade for at det er politisk enighet om nytt regelverk. Det vil bli små og store endringer som vil bety mye i årene fremover. Nye virkemidler vil kunne bidra til bedre tilgjengelighet til viktige legemidler, samt styrke Europas konkurransekraft. Vi ønsker revisjonen velkommen, og vil invitere norske aktører til videre dialog i arbeidet med implementering, sier direktør Trygve Ottersen ved DMP.
Bedre og mer lik tilgang
Et gjennomgående problem i Europa er at små markeder ofte anses som mindre attraktive, og blir nedprioritert når nye legemidler skal lanseres. Det nye regelverket forsøker å rette opp dette, blant annet ved at det kan stilles krav om lansering i hele EU/EØS ved godkjenning av legemidler.
For Norge som er et lite marked med få pasienter kan dette bidra til mer stabile leveranser, og at nye legemidler blir markedsført.
Forsyningssikkerhet
Legemiddelmangel har de siste årene fått økende oppmerksomhet i Europa. Det nye regelverket styrker forsyningssikkerheten gjennom flere tiltak:
- Alle land skal bruke samme kriterier og prosesser for å kartlegge risiko i hele verdikjeden – fra produksjon til distribusjon.
- Bedre informasjonsdeling mellom land for å identifisere risiko i forsyningskjeden tidlig.
- Tydeligere krav til industrien om varsling, rapportering og beredskapsplaner.
- Mer koordinert oppfølging av mangelsituasjoner på tvers av EU/EØS.
Arbeidet kobles til andre europeiske initiativer, blant annet kommende Critical Medicines Act (CMA), som skal sikre at Europa har stabile leveranser av kritisk viktige legemidler.
Styrke innovasjon og europeisk konkurransekraft
EU har en overordnet målsetting om å styrke europeisk konkurransekraft. Det nye regelverket skal bidra til å gjøre Europa mer attraktivt for forskning, investeringer og produksjon:
- Utgangspunktet med åtte års dokumentbeskyttelse videreføres, mens markedsbeskyttelsen reduseres til ett år. Legemiddelfirmaene kan imidlertid få tillegg i markedsbeskyttelsen dersom de oppfyller visse krav, for eksempel ved utvikling av legemiddel for udekkede medisinske behov.
- Produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler kan forberede markedsføring mens originallegemidlet fremdeles har markedsbeskyttelse, slik at de kan lansere straks beskyttelsesperioden utløper.
Antibiotika
Antimikrobiell resistens (AMR) er en av de største globale helseutfordringene. Det nye regelverket introduserer tiltak som skal bidra til å bekjempe resistens, og sikre tilgang til antibiotika.
Det stilles krav til at antibiotika må være reseptbelagt. Regelverket stiller også krav til at pakningsstørrelsen for antibiotika skal tilpasses behandlingsretningslinjer, slik at pasienten kun får den nødvendige dosen.
Utvikling av antibiotika er ofte ikke kommersielt lønnsomt, fordi utviklingskostnadene er høye samtidig som man ønsker begrenset bruken. Derfor introduseres et nytt økonomisk virkemiddel med overførbare «eksklusitivtetskuponger» (vouchers), som skal gi industrien sterkere insentiver til å utvikle og produsere nye antibiotika.
Forenkling og effektivisering
I dagens system må industrien ofte søke om fornyelse av markedsføringstillatelser etter en viss tid, og hvert land kan stille ulike krav. Det nye regelverket gjør dette langt enklere:
- Krav om fornyelse fjernes for mange legemidler.
- Flere prosesser digitaliseres og standardiseres, noe som reduserer administrasjon og tidsbruk.
- Saksbehandlingstiden for nye markedsføringstillatelser reduseres til 180 dager.
- Mulighet til å erstatte papir med digital informasjon (elektroniske pakningsvedlegg).
For industrien betyr dette at lansering av legemidler i Europa blir mindre ressurskrevende. Det harmonerer godt med Norges mål om raskere godkjenning der effekt og nytte kan dokumenteres.
Miljøkrav
Legemiddelproduksjon kan medføre betydelige miljøutfordringer. Det nye regelverket skjerper kravene til utslipp, avfallshåndtering og miljøvurderinger i produksjon og godkjenning. Det innføres spesielt strenge miljøkrav for antibiotika, som utgjør en særlig risiko for miljøet.
Målet er å og ta i bruk grønnere og mer bærekraftige produksjonsmetoder og redusere miljøpåvirkning fra legemidler.
Videre prosess
I tiden fremover vil EU-kommisjonen, EMA og medlemslandene samarbeide om utarbeidelse av veiledning og tilpasninger. DMP vil delta i dette arbeidet.
Siden Norge står utenfor EU, må regelverket også innlemmes i EØS-avtalen og implementeres i norsk rett.
Se også:
- EC press release: Commission welcomes political agreement on major reform of EU pharmaceutical rules
- Council press release: ‘Pharma package’: Council and Parliament reach a deal on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector - Consilium
- EP Press release: Deal on comprehensive reform of EU pharmaceutical legislation | News | European Parliament
- EMA press release: EMA welcomes political agreement on new EU pharmaceutical legislation | European Medicines Agency (EMA)