Forordning (EU) 2017/745 for medisinsk utstyr (MDR) og 2017/746 for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) ble gjort gjeldende fra henholdsvis 2021 og 2022. Regelverket for medisinsk utstyr ble skjerpet betydelig ved innføringen av disse forordningene, med mål om å øke pasientsikkerheten.
Evaluering
EU-kommisjonen har ledet en større evalueringsprosess av regelverkene, der det tydelig har kommet frem at enkelte regler har vært for omfattende. Det hindrer Europa fra å være et attraktivt marked for investeringer, og kan lede til mangelsituasjoner.
Forslagene fra kommisjonen opprettholder det tydelige fokuset på pasientsikkerhet, men skal samtidig forenkle prosesser og fremme innovasjon.
- Her er det mange viktige endringer. Denne revisjonen er del av en bredere innsats for forenkling og styrket konkurransekraft i EU/EØS. Det inkluderer det nye regelverket for legemidler, som det nettopp ble politisk enighet om, og forslaget til Biotech Act, som også ble lagt frem i går. DMP og Norge har mye viktig arbeid foran oss i implementeringen av disse regelverkene, sier DMP-direktør Trygve Ottersen.
Viktige endringsforslag
Det foreslås en rekke endringer i regelverket. Noen av dem er:
- Meldt organ må ikke lenger sertifisere utstyr på nytt hvert femte år - det er tilstrekkelig med jevnlige, risikobaserte revisjoner. Tilsvarende vil gjelde for nasjonale myndigheters utpeking av meldt organ.
- Regelverket harmoniseres mot EUs KI-forordning, slik at det skal være enklere for produsenter av medisinsk utstyr med KI-komponenter å håndtere kravene.
- Det foreslås lettelser i kravene til egentilvirkning av medisinsk utstyr, blant annet ved at utstyr kan flyttes mellom helseinstitusjoner når det er hensiktsmessig for pasientsikkerheten eller folkehelsen. Videre foreslås det å oppheve kravet til at IVD-utstyr kun kan egentilvirkes når det ikke foreligger tilsvarende CE-merket utstyr på markedet.
- Mangelmeldinger etter MDR og IVDR artikkel 10a skal sentraliseres, enten gjennom Eudamed, eller i et system med interoperablitet mot Eudamed.
- Nasjonale myndigheter kan tillate unntak fra CE-merking i krisesituasjoner.
- Meldt organs rolle i sertifisering av utstyr i lavere risikoklasser blir redusert. IVD-utstyr i klasse A sterilt vil ikke lenger kreve involvering av meldt organ.
- EMA vil få en styrket koordineringsrolle, blant annet gjennom å tilby veiledning til små og mellomstore bedrifter.
Gi dine innspill til forslaget
EU-kommisjonen ønsker å høre dine synspunkter om de foreslåtte endringene. Fristen for å gi innspill er en periode på 8 uker, som forlenges daglig frem til forslaget er tilgjengelig på alle EUs språk. Foreløpig frist er derfor satt til 25. mars 2026.
Høringen er åpen for alle og vi oppfordrer særlig norske produsenter, distributører og importører, samt helsetjenesten til å bidra med sine synspunkter innen fristen.
Følg denne lenken til EU-kommisjonens nettside for å gi dine innspill.
Veien videre
Kommisjonens forslag blir behandlet videre av det kypriotiske formannskapet i Rådet for den Europeiske Union (fra 1. januar 2026). Rådet og EU-parlamentet må komme til politisk enighet før regelverket kan bli gjeldende rett. Som EØS-stat må regelverksendringene også implementeres i norsk rett.