Forordning (EU) 2017/745 for medisinsk utstyr (MDR) og 2017/746 for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) ble gjort gjeldende fra henholdsvis 2021 og 2022. Regelverket for medisinsk utstyr ble skjerpet betydelig ved innføringen av disse forordningene, med mål om å øke pasientsikkerheten.
Evaluering
EU-kommisjonen har ledet en større evalueringsprosess av regelverkene, der det tydelig har kommet frem at enkelte regler har vært for omfattende, slik at det hindrer Europa fra å være et attraktivt marked for investeringer, og kan lede til mangelsituasjoner.
Forslagene fra kommisjonen opprettholder det tydelige fokuset på pasientsikkerhet, men skal samtidig forenkle prosesser og fremme innovasjon.
-Her er det mange viktige endringer. Denne revisjonen er del av en bredere innsats for forenkling og styrket konkurransekraft i EU/EØS. Det inkluderer det nye regelverket for legemidler, som det nettopp ble politisk enighet om, og forslaget til Biotech Act, som også ble lagt frem i går. DMP og Norge har mye viktig arbeid foran oss i implementeringen av disse regelverkene, sier DMP-direktør Trygve Ottersen.
Viktige endringsforslag
Det foreslås en rekke endringer i regelverket. Noen av dem er:
- Meldt organ må ikke lenger sertifisere utstyr på nytt hvert femte år - det er tilstrekkelig med jevnlige, risikobaserte revisjoner. Tilsvarende vil gjelde for nasjonale myndigheters utpeking av meldt organ.
- Regelverket harmoniseres mot EUs KI-forordning, slik at det skal være enklere for produsenter av medisinsk utstyr med KI-komponenter å håndtere kravene.
- Det foreslås lettelser i kravene til egentilvirkning av medisinsk utstyr, blant annet ved at utstyr kan flyttes mellom helseinstitusjoner når det er hensiktsmessig for pasientsikkerheten eller folkehelsen. Videre foreslås det å oppheve kravet til at IVD-utstyr kun kan egentilvirkes når det ikke foreligger tilsvarende CE-merket utstyr på markedet.
- Mangelmeldinger etter MDR og IVDR artikkel 10a skal sentraliseres, enten gjennom Eudamed, eller i et system med interoperablitet mot Eudamed.
- Nasjonale myndigheter kan tillate unntak fra CE-merking i krisesituasjoner.
- Meldt organs rolle i sertifisering av utstyr i lavere risikoklasser blir redusert. IVD-utstyr i klasse A sterilt vil ikke lenger kreve involvering av meldt organ.
- EMA vil få en styrket koordineringsrolle, blant annet gjennom å tilby veiledning til små og mellomstore bedrifter.
Veien videre
Kommisjonens forslag blir behandlet videre av det kypriotiske formannskapet i Rådet for den Europeiske Union (fra 1. januar 2026). Rådet og EU-parlamentet må komme til politisk enighet før regelverket kan bli gjeldende rett. Som EØS-stat må regelverksendringene også implementeres i norsk rett.
Les mer om de foreslåtte endringene her:
Forslaget til revidert regelverk