Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Flukonazol kapsler blir reseptpliktig

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt inn lenke til nyhetssaken "Forsterket advarsel om bruk av flukonazol under graviditet".

Flukonazol brukes til behandling av soppinfeksjoner og kan i dag kjøpes uten resept i apotek. DMP har bestemt at flukonazol blir reseptpliktig fra 1. oktober på bakgrunn av nye advarsler om bruk under graviditet.

Flukonazol kapsler som engangsdose på 150 mg er relativt mye brukt til behandling av vaginale soppinfeksjoner når lokalbehandling ikke er tilstrekkelig. Produkter med flukonazol er for eksempel Diflucan. 

I forbindelse med en gjennomgang av sikkerhetsinformasjon for flukonazol, anbefalte EMAs sikkerhetskomite (PRAC) en oppdatering av preparatomtalen med en tydeligere advarsel om bruk av flukonazol under graviditet. Data tyder på at risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser også omfatter bruk av flukonazol i engangsdoser på 150 mg.  

Med bakgrunn i de oppdaterte advarslene om bruk under graviditet har DMP besluttet at flukonazol skal bli reseptpliktig. Vedtaket gjelder fra 1. oktober 2024, men i en overgangsperiode frem til 31. desember 2024 vil det fortsatt være mulig å kjøpe reseptfrie pakker med flukonazol i apotek. Kvinner som er gravide, som tror de kan være gravide eller som planlegger å bli gravide skal uansett snakke med lege før behandling med flukonazol. Apotek oppfordres til å formidle dette til pasienten ved forespørsel om kjøp av reseptfri flukonazol.

Råd til leger og helsepersonell

  • Flukonazol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
  • Kvinner i fertil alder må informeres om den mulige risikoen for fosteret ved bruk av flukonazol under graviditetens første og andre trimester.
  • Det er en risiko ved både enkeltdoser og lengre behandling.
    • Ved bruk av en enkeltdose anbefales kvinner i fertil alder å vente 1 uke før de blir gravide.
    • Ved behandling over lengre tid hos fertile kvinner skal prevensjon vurderes gjennom hele behandlingsperioden, og i 1 uke etter siste dose.

Råd til pasienter

  • Flukonazol kapsel til behandling av sopp i skjeden er ikke lenger reseptfri,og du må ha resept fra lege for å bruke legemiddelet
  • Kremer og vagitorier (f.eks. Canesten, Pevaryl) kan kjøpes uten resept i apotek
  • Hvis krem og vagitorier ikke virker, eller infeksjonen kommer tilbake, bør du snakke med lege
  • Flukonazol kan gi fosterskade og skal ikke brukes under graviditet med mindre lege vurderer at det er strengt nødvendig

Kontakt oss

Gunnar Fløan Rimul

Enhet: enhet for legemiddelsikkerhet

90229626

Gunnar.Rimul@dmp.no