Direktoratet for medisinske produkt (DMP) har mottatt søknad fra Oslo Universitetssykehus om klinisk utprøving av legemiddelet TdT-3 til mennesker. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2. april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.
Søknaden gjelder en fase I-IIa-studie for å vurdere sikkerhet og biologisk aktivitet av TdT-3, en autolog TCR T-celleterapi rettet mot TdT, hos HLA-A*02:01+pasienter ≥1 år med tilbakevendende eller refraktær TdT+akutt leukemi eller lymfoblastisk lymfom.
Studien skal foregå i Norge, og det er planlagt at cirka 15 pasienter skal delta i.
Mer informasjon om GMO-legemiddelet finnes i Summary Notification Information Format (SNIF)
Mer informasjon:
Høringsfrist: 24.06.2025
Høringssvar skal merkes med referanse 25/02181 og sendes til post@dmp.no. Høringssvar er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publiserte, med mindre svaret inneholder taushetsbelagt informasjon.