Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har utpekt DNV Product Assurance AS som meldt organ under forordning (EU) 2017/746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVDR). Fra tidligere er de også utpekt etter forordningen om medisinskutstyr (MDR).
Utstyr til diagnostikk
IVD-utstyr omfatter blant annet tester for infeksjoner (bakterier, virus), diabetes, kolesterol, kreftmarkører og genetiske tester. Utstyret brukes til å analysere prøver fra kroppen, som blod eller vev, og er nødvendig for å kunne stille riktig diagnose og tilpasse behandlingen på best mulig måte.
Utpeking av meldte organ i Europa har stor betydning for å sikre tilstrekkelig sertifiseringskapasitet av IVD-utstyr.
Viktig rolle
- Meldt organ har en svært viktig rolle for tilgangen til sikkert og effektivt medisinsk utstyr. Som uavhengig tredjepart vurderer meldt organ om utstyr samsvarer med kravene i regelverket før produktene kan settes på markedet og tas i bruk i helsetjenesten, sier direktør Trygve Ottersen i DMP.
Før medisinsk utstyr i høyere risikoklasser kan settes på markedet i Europa må produsenten søke et meldt organ om vurdering av utstyret etter regelverkets krav til sikkerhet og ytelse. Dette gjelder for produsenter i alle land i verden.
Pasientsikkerhet og innovasjon
- At Norge nå har et meldt organ for IVD-utstyr er viktig for å fremme pasientsikkerhet, innovasjon og forsyning av medisinsk utstyr. I tillegg kan det bidra til å stimulere norsk helsenæring, sier Ottersen.
Meldt organ utpekes av myndighetene i samarbeid med EU-kommisjonen. Det er strenge krav til meldt organs kompetanse, kvalitetssystem, organisering og uavhengighet.