Legemidler som inneholder omega-3-fettsyrer (Omacor) er godkjent for bruk mot høye fettstoff-nivåer i blodet (hypertriglyseridemi) når effekten av diett og andre ikke-medikamentelle tiltak ikke er tilstrekkelig.
Data fra studier viser en doseavhengig økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimmer) hos pasienter som har etablert eller risiko for hjerte-karsykdom, og som behandles med legemidler som inneholder omega-3-fettsyrer, sammenliknet med de som ble behandlet med placebo. Den observerte risikoen var høyest ved en dose på 4 gram per dag.
Det europeiske legemiddelkontorets (EMA) sikkerhetskomite, PRAC, har vurdert dataene fra flere systematiske gjennomganger og metaanalyser av store kontrollerte studier (RCT) som totalt inkluderte mer enn 80 000 pasienter. Studiedeltagerne var hovedsakelig pasienter med hjerte-karsykdommer eller hadde risiko for hjerte-karsykdommer. Studiene undersøkte omega-3-fettsyrebehandling på hjerte-kartilstander sammenliknet med placebo.
Råd til leger/helsepersonell
- Helsepersonell bør råde pasienter til å søke medisinsk hjelp ved symptomer på atrieflimmer slik som svimmelhet, kraftløshet, hjertebank eller tung pust.
- Dersom pasienter utvikler atrieflimmer, skal behandlingen med høydose omega-3-fettsyrer seponeres permanent.
Råd til pasienter:
Informer legen din dersom du tar omega-3 i høydose som kosttilskudd og har etablert hjerte-karsykdom eller høy risiko for å utvikle slik sykdom.
Preparatomtale og pakningsvedlegg skal oppdateres og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til kardiologer, geriatere, endokrinologer, spesialister i indremedisin, allmennleger og apotek.