Regelverket er planlagt lagt frem i to deler – den første i desember 2025, og den andre i første halvdel av 2026.
– En styrket europeisk bioteknologinæring kan bidra til medisinske gjennombrudd og nye behandlinger der det i dag finnes udekkede medisinske behov. I en mer usikker geopolitisk verden er det ikke overraskende at EU ønsker å styrke sin posisjon på dette området, sier Trygve Ottersen, direktør i DMP.
En voksende industri
Bioteknologinæringen sysselsetter i dag over 900 000 personer, og er blant de raskest voksende industriene i Europa. EU-kommisjonen legger opp til økt finansiell støtte til europeiske bioteknologiselskaper, og har allerede lansert at ti milliarder euro skal inn i sektoren i løpet av 2026 og 2027.
Styrking av kliniske studier
Forslaget inneholder flere endringer i regelverket for kliniske studier, med mål om mer effektive prosesser og raskere saksbehandling. DMP deltar i det europeiske initiativet FAST EU, som skal teste nye og mer fleksible godkjenningsprosedyrer for kliniske studier.
Regelverket åpner også for bruk av såkalte regulatoriske sandkasser. Dette gir rom for å teste nye løsninger for kliniske studier i kontrollerte rammer før de tas i bredere bruk.
Kunstig intelligens og digitalisering
Kunstig intelligens og digitalisering er sentrale temaer i det nye regelverket.
EU-kommisjonen ønsker å legge bedre til rette for bruk av kunstig intelligens og digitale løsninger i forskning, utvikling og produksjon av medisinske produkter.
Målet er å styrke innovasjon og konkurranseevne i Europa, samtidig som bruken skjer innenfor trygge og ansvarlige rammer.
Veien videre
EU-kommisjonen forventes å legge frem del to av bioteknologiregelverket i første halvår 2026. Deretter skal forslaget behandles av Rådet og Europaparlamentet før det kan tre i kraft.
Som EØS-land må Norge vurdere hvordan regelverket skal innlemmes i EØS-avtalen og gjennomføres i norsk rett.
Se også:
EC Press Release: New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient