I cirka ett år har et felles nordisk pilotprosjekt tillatt leverandører av legemidler som brukes i lavt volum å selge fellesnordiske legemiddelpakninger med kun engelsk språk. For å øke tilgangen av kritisk viktige legemidler utvides nå denne piloten til også å tillate engelsk språk i kombinasjon med annet europeisk språk.
Nasjonalt språk
Legemiddelloven er tydelig på viktigheten av nasjonale språk. Vi vil derfor understreke at dette er en tredje og siste løsning. Førstevalg er nordiske pakninger med nasjonalt språk, særlig for sykehusprodukter med kompliserte tilberednings- og bruksanvisninger. Andrevalg er pakninger kun på engelsk.
Forenkler produksjon
- Å tillate fellesnordiske pakninger på engelsk som også har ett annet språk i pakningen, gjør produksjonen enklere og øker sjansene for at pasienter får tilgang til viktige legemidler, sier områdedirektør Dag Jordbru i DMP.
Små markeder
I praksis betyr dette at når nordiske markeder blir for små, kan sykehusene bruke fellesnordiske engelskspråklige pakninger som også kan inneholde ett eller flere andre europeiske språk i tillegg til engelsk.
- Dette kan bidra til å styrke forsyningen og dermed pasientsikkerheten. Noen ganger trengs et større marked enn Norden for at produsentene skal klare å levere også til våre små land, sier Jordbru.
Digitalt alltid oppdatert
At de nasjonale markedene er små, får særlig uheldige utslag på legemidler som brukes i l lavt volum på nordiske sykehus.
- Å gjøre slike regulatoriske tilpasninger er bra for sykehus og sårbare pasienter som ellers kan risikere å mangle viktige legemidler. Helsepersonell og pasienter bør uansett alltid bruke pakningsvedlegget digitalt. Dette er alltid oppdatert og tilgjengelig og i norsk språk, sier Jordbru.
Må søke
Denne nye ordningen gjelder kun de produktene som er godkjent via EMAs sentrale prosedyre og som er omfattet av denne nordiske piloten. Ordningen forutsetter at firmaene selv søker om å få sine aktuelle legemidler inn i ordningen.
- Vi oppfordrer derfor innehavere av markedsføringstillatelser til å søke om å få sitt legemiddel inn i denne ordningen, avslutter Jordbru.
Her kan firmaer søke om å få sitt legemiddel inn i ordningen.
Se også tidligere sak om samme pilot.