Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Foreslår utleveringsbestemmelser for nye Alzheimers-legemidler

Publisert:

Endringer

Behandling med lecanemab (Leqembi) og donanemab (Kisunla) er kompleks. Risiko for bivirkninger er høy, og det er derfor strenge kriterier for bruk. DMP sender på høring forslag om at legemidlene bare skal brukes på sykehus og skrives ut av spesialister.

Legemidlene er foreløpig ikke tatt i bruk i norske sykehus. Det pågår metodevurderinger, som skal gi de regionale helseforetakene et grunnlag for å vurdere om behandlingen bør tas i bruk.  Denne høringen omhandler kun utleveringsbestemmelsen og har ikke betydning for metodevurderingene.

Risiko for alvorlige bivirkninger

Behandling med lecanemab og donanemab er aktuell for en liten gruppe pasienter med mild kognitiv svikt eller mild demens forårsaket av Alzheimers sykdom. Legemidlene kurerer ikke sykdommen. Effekten er begrenset, og hvor lenge den varer er foreløpig ikke kjent. Bruken av legemidlene er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger.

- Dette er avansert behandling som krever oppfølging på sykehus. Pasienten må gjennom mange undersøkelser før oppstart, og må følges nøye underveis, sier overlege Sara Viksmoen Watle i DMP.

Forslag til utleveringsbestemmelser

Da legemidlene ble godkjent, ble det stilt krav om tiltak for å minske risikoen for alvorlige bivirkninger.  DMP har hatt dialog med legemiddelfirmaene om hvordan disse kravene kan oppfylles i Norge. Som en del av dette foreslår DMP at lecanemab og donanemab kun skal utleveres til sykehus, og at legen som skriver ut skal være spesialist i nevrologi eller geriatri.

Bestemmelsene skal sørge for at legen har spesialkunnskap om behandling av sykdommen, og tilgang til nødvendige utstyr for utredning og oppfølging. Dette betyr at behandlingen i praksis må gis i spesialisthelsetjenesten.
- Utleveringsbestemmelsene skal sikre at de riktige pasientene får behandling, og at behandlingen gis på en trygg måte, fortsetter Watle.

I tillegg til utleveringsbestemmelsene er legemiddelfirmaene pålagt å utarbeide informasjonsmateriell, som sjekkliste og opplæringsprogram for helsepersonell, og informasjonskort til pasientene.  

DMP ber nå om innspill til forslag om utleveringsbestemmelser. Fristen for å sende innspill er 5. juni 2026.

Les hele høringsnotatet her

Metodevurdering pågår

Samtidig som utleveringsbestemmelser er på høring, pågår det arbeid med metodevurdering av lecanemab og donanemab. Her vurderer DMP nytten av behandlingen opp mot ressursbruk  og tilstandens alvorlighet. DMP regner med å ferdigstille rapporten om lecanemab i juni. Rapporten om donanemab vil komme senere.

Metodevurderingsrapportene er en del av beslutningsgrunnlaget for de regionale helseforetakene, som avgjør om behandlingen skal tilbys i norske sykehus. 

Om behandlingen

  • Alzheimers sykdom er en kronisk hjernesykdom, og den vanligste årsaken til demens.
  • Beta-amyloid er et protein som danner plakk i hjernen, og som er assosiert med Alzheimers sykdom. Leqembi og Kisunla er monoklonale antistoffer som binder seg til proteinet, slik at mengden plakk blir mindre. Behandlingen gis som infusjon.
  • Leqembi og Kisunla er godkjent for behandling av pasienter med mild kognitiv svikt og mild demens, forårsaket av tidlig Alzheimers sykdom, og som har kun én eller ingen kopier av genet ApoE ε4. Oppstart av behandlingen krever nøye utvelgelse av pasienter i spesialisthelsetjenesten, med blant annet genetisk testing, ryggmargsprøve og MR bildeundersøkelse.
  • Behandlingen er ikke kurativ, men er vist å redusere amyloid plakk i hjernen, og i noe grad bremse hukommelsestap og funksjonstap.
  • Pasienter som behandles med disse legemidlene har risiko for å utvikle ARIA (amyloidrelaterte bildeabnormaliteter), som i noen tilfeller kan føre til hevelser eller små blødninger i hjernen. Dette er svært alvorlige bivirkninger, som kan føre til varige skader eller dødsfall. Pasientene skal derfor følges opp nøye, både med jevnlige og planlagte MR bildeundersøkelser, samt ekstra undersøkelser ved symptomer. 

Se flere nyheter

Råd til helsepersonell Utlevering og salg i apotek