Det europeiske samarbeidet om metodevurderinger etter HTA (Health Technology Assessment)-forordningen er godt i gang. Totalt 15 felleseuropeiske metodevurderinger, såkalt JCA (Joint Clinical Assessment) er nå i prosess og flere vil starte i løpet av 2026. Dette betyr at de europeiske land gjør en felles vurdering av den relative kliniske effekten og sikkerheten.
Den felles europeiske metodevurderingen (Joint Clinical Assessment, JCA-rapport) inkluderer relativ effekt og sikkerhet, mens vurdering av helseøkonomi og beslutning om innføring fortsatt vil gjøres av hvert enkelt land.
Ønsker tidlig dialog
Legemiddelleverandørene må anmode om nasjonal metodevurdering også for legemidler som vurderes i denne ordningen.
DMP har nå oppdatert malene for dokumentasjon til metodevurderinger, slik at de også gjelder legemidler under HTA-forordningen.
Vi oppfordrer produsentene til å ha tidlig dialog med DMP om prosessen for nasjonal metodevurdering når de har behov for det.
Det er flere ulike typer metodevurderinger med ulike krav til dokumentasjon.
Maler for dokumentasjon
For å tydeliggjøre hvilke deler av dokumentasjonen i en metodevurdering som nå dekkes av den europeiske JCA’ en, er malene for levering av dokumentasjon oppdatert.
Viktig informasjon til leverandører:
- DMP tilbyr tidlig dialog med leverandører nasjonalt for avklaring av norsk PICO og formøter for veiledning om hvilken tilleggsdokumentasjon som kreves i en nasjonal metodevurdering.
- De første anmodningene på legemidler under HTA-forordningen vil fungere som piloter, og prosessen vil tilpasses underveis basert på erfaringer.
- Leverandører kan sende inn dokumentasjon til nasjonal metodevurdering før den offentlige JCA-rapporten foreligger, men DMP starter ikke formell saksbehandling før JCA-en er offentlig.
Her finner du de oppdaterte malene for innsending av dokumentasjon for metodevurdering av legemidler