Veiledning ved utvikling av medisinsk utstyr

Hva kan DMP tilby?

I det europeiske samarbeidet har Norge de samme rettighetene og pliktene som øvrige medisinsk utstyr-myndigheter i Europa. Les mer om DMPs rolle knyttet til medisinsk utstyr.

DMP tilbyr regulatorisk veiledning, men ikke rådgivning. Det betyr at vi kan veilede i regelverket og aktuelle veiledningsdokumenter, men at vi ikke kan gi konkrete forslag til løsninger for utvikling av et spesifikt utstyr. Veiledning kan typisk gjelde spørsmål om kvalifisering/klassifisering, klinisk evaluering/ytelsesevaluering og klinisk utprøving/ytelsesstudier. 

Vi har opparbeidet og vedlikeholder vår ekspertise blant annet gjennom deltakelse i europeiske arbeidsgrupper. Vi deltar blant annet i gruppene Borderline and classification (B&C), Clinical investigation and evaluation, performance studies and evaluation (CIEPSE), New technologies (NET) og In vitro diagnostic medical devices (IVD).

Rutiner og tidslinje for veiledning

1. Forberedelser

Før du sender inn en forespørsel om veiledningsmøte, ber vi deg sette deg inn i tilgjengelig veiledning på våre nettsider. Vi viser spesielt til:

• Utvikling og produksjon
• Kvalifisering og klassifisering
• Klinisk utprøving av medisinsk utstyr
• Ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD)
• Webinarer om medisinsk utstyr

2. Avtale møte

Fyll ut kontaktskjemaet «Forespørsel om vitenskapelig og/eller regulatorisk veiledning». Send eventuelt en epost til Ask-us@dmp.no. Last gjerne opp en detaljert beskrivelse av problemstillingene, slik at vi får en forståelse av hva saken gjelder og hvilken ekspertise som er nødvendig.

Bakgrunnsinformasjonen bør som et minimum inneholde:

• Beskrivelse av utstyret/studien

• De detaljerte spørsmål/tema som skal diskuteres

• Egne forslag til løsning

Avhengig av spørsmål/problemstilling, kan det hende vi starter med skriftlig veiledning. Deretter kan vi avklare om det er hensiktsmessig med et møte og eventuelt omfanget av dette.

Det kan hende vi ber om utfyllende informasjon. Vi gjør oppmerksom på at jo bedre problemstillingen er beskrevet, desto bedre veiledning kan vi gi.

DMP oppretter et team og blir enig med søker om møtedato cirka 5 uker frem i tid.  

3. Gjennomføring av møte

Det vil normalt ikke være rom for diskusjon av andre problemstillinger enn de som er sendt til oss i forkant.

Selve veiledningsmøtet kan være fysisk ved DMPs kontorer eller digitalt på Teams. Møtets varighet er maksimalt 60 minutter, med mindre det er avtalt at det aktuelle temaet krever mer tid.

Vi ber om at søker skriver et referat fra møtet, og sender til oss for oppklaring av eventuelle misforståelser.

Merk at veiledningen vi gir er basert på nåværende kunnskap/forståelse av spørsmålet og gjeldende regelverk og retningslinjer. Veiledningen og informasjonen er ikke bindende, verken for DMP eller for de som har bedt om veiledning.     

Kontaktskjema

Konsultasjon med ekspertpanel (scientific advice)

Produsenter av enkelte høy-risiko medisinsk utstyr har mulighet til å rådføre seg med et ekspertpanel hos EMA (European Medicines Agency). Dette gjelder medisinsk utstyr i klasse III og aktivt utstyr i klasse IIb beregnet på å administrere og/eller fjerne et legemiddel, jf. MDR artikkel 61 (2). Ekspertpanelet kan gi råd om produsentens planlagte strategi for klinisk utvikling og forslag til klinisk utprøving. Les mer om dette på EMAs nettside Scientific advice on certain high-risk medical devices.