Eudamed og registrering av medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Oppdatert ingress for å presisere registreringskrav
Frem til Eudamed blir obligatorisk å bruke, er det lovpålagt for norske produsenter, sammensettere og autoriserte representanter å registrere seg selv og sitt utstyr i Utstyrsregisteret før det settes på markedet.
Krav til registrering gjelder ikke for utenlandske produsenter og autoriserte representanter som setter utstyr på det norske markedet gjennom norsk importør eller distributør. Distributører og importører har heller ingen registreringsplikt.
Registrering bidrar til DMPs veiledning av produsenter, markedsovervåkning og behandling av innmeldte hendelser med medisinsk utstyr.
Registrering skal gjøres i nasjonalt utstyrsregister.
Eudamed er den nye europeiske databasen for medisinsk utstyr,
og deler av databasen blir obligatorisk å bruke 28. mai 2026.
Abonner på nyhetsbrev
Meld deg på DMPs nyhetsbrev om medisinsk utstyr
Les mer