EU-kommisjonen vedtok 25. juni 2025 en ny forordning som gjør at produsenter kan levere bruksanvisninger til helsepersonell i elektronisk format, som et alternativ til tradisjonell papirbasert bruksanvisning.
- Dette markerer et viktig skritt mot digitalisering og effektivisering av helsesektoren. Helsepersonell kan nå få tilgang til en digital bruksanvisning, noe som bidrar til trygg behandling og økt pasientsikkerhet, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i DMP.
Forordningen gjelder alt utstyr beregnet for profesjonell bruk. Dette vil si at tilbehør til medisinsk utstyr og såkalte vedlegg XVI-produkter er omfattet av forordningen, samt utstyr etter overgangsordningene i MDR artikkel 120. Helsepersonell vil fortsatt ha anledning til å be om papirbaserte versjoner av bruksanvisningen ved behov.
Innføringen av digitale bruksanvisninger er en del av EU-kommisjonens bredere strategi for å modernisere helsesektoren, fremme miljømessig bærekraft og redusere økonomiske og administrative ulemper for produsenter av medisinsk utstyr. Tiltaket har fått bred støtte kommisjonens høringsprosesser med fagmiljøer og representanter fra industrien.
Forordningen er til vurdering i EFTA/EØS-statene, og vil gjennomføres i forskrift om medisinsk utstyr.