Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EMA vurderer sikkerheten for Oxbryta (vokselotor)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) vurderer nå sikkerheten ved bruk av Oxbryta (vokselotor). Dette er et middel som brukes ved behandlingen av sigdcelle-sykdom. Bakgrunnen for gjennomgangen er rapporter om dødsfall blant deltakere i kliniske studier.

EMA har startet gjennomgangen etter at data fra én klinisk studie viste flere dødsfall i den gruppen som fikk Oxbryta sammenlignet med placebogruppen, mens en annen studie har registrert flere dødsfall enn det som var forventet.

Oxbryta (vokselotor) brukes for å behandle hemolytisk anemi (økt nedbryting av røde blodlegemer) som følg av sigdcelle-sykdom. Legemiddelet har markedsføringstillatelse i Europa og Norge, men firmaet har så langt ikke valgt å markedsføre Oxbryta i Norge.

Firmaet som har markedsføringstillatelsen, har nå stoppet bruk av Oxbryta i begge studiene mens EMAs undersøkelse pågår.  

Det er så langt ikke sikkert vist at Oxbryta har forårsaket noen av dødsfallene.  

EMA vil nå gå gjennom data fra disse studiene – og vurdere fordeler og risiko knyttet til bruk av legemiddelet.  

På bakgrunn av dette vil EMA gi en anbefaling om markedsføringstillatelsen bør endres, suspenderes eller oppheves. 

Les nyheten fra EMA 

Kontakt oss

Enhet for kommunikasjon

48509554

pressevakt@dmp.no