Vi er klar over at KI brukes i flere deler av utarbeidelsen av dokumentasjon til metodevurdering – for eksempel i dataanalyse, tekstformulering og modellering. KI kan være nyttig for å effektivisere arbeidet og forbedre kvaliteten. Samtidig er det viktig å sikre at bruken av KI ikke går på bekostning av nøyaktighet, transparens eller krav i henhold til regelverk og retningslinjer.
For å bevare tilliten og sikre god kvalitet på våre vurderinger, krever vi at alle som sender inn dokumentasjon til DMP tydelig oppgir hvordan KI er brukt i utarbeidelsen av dokumentasjonen. Det gjelder hvilke oppgaver KI er brukt til, hvilke KI-verktøy som er brukt, og hvilke data som har blitt analysert med KI.
Det er alltid den som sender inn dokumentasjonen som har ansvar for at den er korrekt, fullstendig og i samsvar med gjeldende regelverk, uavhengig av om KI har blitt brukt i prosessen eller ikke. Bruk av KI fritar ikke avsenderen for ansvar for innholdet i dokumentasjonen.
Vi oppfordrer alle aktører til å være transparente i sin bruk av KI og til å implementere robuste kvalitetskontroller for å sikre at dokumentasjonen oppfyller våre krav.
Denne uttalelsen skal klargjøre våre forventninger og bidra til at KI brukes på en ansvarlig og åpen måte i arbeidet med metodevurdering av legemidler og medisinsk utstyr. Vi ser frem til å samarbeide med industrien for å sikre at dokumentasjonen vi mottar holder høy kvalitet til det beste for pasientene.
Mer informasjon
Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag metodevurdering av legemidler
Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag metodevurdering av medisinsk utstyr
Utkastet til denne teksten ble laget med hjelp fra en KI-assistent og er gjennomgått, redigert og kvalitetssikret av fagpersoner hos DMP.