Tavneos (avakopan) brukes i kombinasjon med legemidlene rituksimab eller syklofosfamid til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Nytte-risikoforholdet vurderes ikke lenger som positivt
En ny gjennomgang av dokumentasjonen som lå til grunn for godkjenningen av Tavneos viser at resultatene fra den avgjørende fase 3-studien ikke kan anses som pålitelige for å dokumentere effekten av legemiddelet. Det finnes derfor ikke lenger dokumentasjon som viser at nytten av Tavneos oppveier de kjente alvorlige risikoene. EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) har derfor konkludert med at nytte-risikoforholdet for Tavneos ikke lenger vurderes som positivt og anbefaler å trekke markedsføringstillatelsen. Hvis EU-kommisjonen bekrefter dette, vil Tavneos ikke lenger være godkjent for bruk i EU/EØS.
Økt risiko for leverskade
Det er også rapportert om ytterligere tilfeller av legemiddelindusert leverskade (DILI) og vanishing bile duct-syndrome (VBDS), inkludert dødsfall. Kravene til overvåking av leverfunksjonen er derfor skjerpet frem til behandlingen avsluttes.
Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nefrologer og revmatologer.
