Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Endring i doseringssprøyte for Keppra mikstur til barn

Publisert:

Endringer

Endring i doseringssprøyten for Keppra (levetiracetam) mikstur til barn kan medføre feildosering. Helsepersonell rådes til å informere omsorgspersoner om endringen for å unngå feildosering.

Keppra (levitiracetam) brukes til behandling av epilepsi. En av de nåværende 150 ml flaskene med Keppra mikstur (100 mg/ml) inneholder en 3 ml doseringssprøyte og er beregnet til bruk hos barn i alderen 6 måneder til 4 år. Doseringssprøyten på 3 ml (som tilfører opptil 300 mg levetiracetam) erstattes med en doseringssprøyte på 5 ml (som tilfører opptil 500 mg levetiracetam). Den nye doseringssprøyten på 5 ml har ekstra markeringer for hver 0,25 ml, i tillegg til graderinger for hver 0,1 ml. Den nye doseringssprøyten kommer på markedet fra 15. desember 2025.

Doseringssprøytene for Keppra miksturer 150 ml flaske med 1 ml doseringssprøyte (for barn i alderen 1 måned til 6 måneder) og 300 ml flaske med 10 ml doseringssprøyte (for barn i alderen 4 år og eldre) forblir uendret.

 

Råd til leger/helsepersonell

Endringen i doseringssprøyte kan medføre risiko for feildosering.

  • Informer omsorgspersoner om symptomer på overdosering som man må være oppmerksom på er somnolens, agitasjon, aggresjon, nedsatt bevissthetsnivå, respirasjonsdepresjon og koma.
  • Informer omsorgspersoner om endringen i sprøytevolum og gradering, og gi veiledning om korrekt dosering med den nye doseringssprøyten.
  • Oppfordre omsorgspersoner til å lese den oppdaterte bruksanvisningen i pakningsvedlegget.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

 

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til nevrologer, barneleger, kommunefarmasøyter, sykehusfarmasøyter og fastleger.