1. juli endres legemiddelforskriften kapittel 14 og blåreseptforskriften. En av de viktigste endringene er at ikke alle legemidler lenger krever like omfattende vurderinger. I tillegg innføres klarere frister og prosessregler, noe som gir bedre forutsigbarhet for både legemiddelfirmaene og DMP.
- Endringene vil legge til rette for en mer effektiv prosess som vil føre til at vi kan behandle flere refusjonssaker, sier Rita Hvalbye, enhetsleder i DMP.
Mer effektiv saksbehandling
Tidligere krevde regelverket en like grundig metodevurdering av alle legemidler som skulle vurderes for blåreseptordningen, uavhengig av sakens kompleksitet og konsekvenser for folketrygden. Nå endres regelverket for å gi DMP større fleksibilitet i vurderingsprosessen.
- På den måten kan DMP konsentrere seg mer om de krevende sakene og den dokumentasjonen som er viktigst for å vurdere om et legemiddel bør få refusjon, sier Hvalbye.
De viktigste endringene:
- Legemiddelfirma må selv ta initiativ ved å anmode om at legemiddelet skal metodevurderes. Dette sikrer en mer forutsigbar prosess både for DMP og firma.
- Tydeligere kommunikasjon med firma for å sikre en smidigere prosess og at relevant dokumentasjon er på plass når metodevurderingen starter.
- DMP kan avgjøre fra sak til sak hvor grundig en metodevurdering skal være, og gjøre forenklede vurderinger der det er hensiktsmessig.
Harmoniserer med Nye Metoder
Endringene innebærer en harmonisering med prosessen for sykehuslegemidler i Nye metoder.
- Et harmonisert system for metodevurdering av medisinske produkter gjør det enklere for legemiddelfirmaene, sier Hvalbye.
DMP skal publisere både anmodninger, bestillinger av dokumentasjon og egnethetsvurdering som begrunner valg av vurderingsnivå. Dette skal bidra til større åpenhet om DMPs vurderinger.
Flere enn legemiddelfirmaer kan foreslå
Andre enn legemiddelfirma, for eksempel klinikere, Helfo og Helsedirektoratet, kan sende inn forslag om at et legemiddel skal vurderes. Dette gir større rom for å få frem saker som er viktige for folkehelsen.
Dersom firma ikke leverer dokumentasjon for slike legemidler, kan DMP metodevurdere på eget initiativ.
Likebehandling av pasientgrupper uavhengig av refusjonsordning
DMP kan nå fatte vedtak om individuell stønad for definerte pasientgrupper når det er stor risiko for bruk utenfor refusjonskriteriene.
Helfo skal fortsatt behandle søknadene for hver enkelt pasient. Endringen innebærer at pasienter behandles likt på gruppenivå uavhengig av refusjonsordning.