Høringen omhandler iverksettelse av beslutning (EU) 2025/2371 og innebærer da at bestemmelsene tilknyttet de fire modulene i Eudamed trådte i kraft og ble obligatorisk å bruke fra og med 28. mai 2026, jf. MDR art. 123 (3) bokstav d og IVDR art. 113 (3) bokstav f.
Pliktene til å registrere seg i utstyrsregisteret foreslås å bli opphevet og erstattes av plikten til å registrere seg i Eudamed. Plikten til registrering av markedsdeltakere vil deretter følge av MDR art. 31 og IVDR art. 28.
Høringsfristen er satt til 24. august 2026, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3 og veileder til utredningsinstruksen punkt 3.3.2.
Høringssvar merket med saksnummer 26/24463 sendes DMP på e-post til: medisinsk.utstyr@dmp.no