Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Medisinsk begrunnelse er viktig ved søknader om godkjenningsfritak for Repidose

Publisert:

Endringer

DMP mottar mange søknader om godkjenningsfritak for Repidose bolus (oksfendazol), til behandling av innvollsorm. Vi minner om at vi bare innvilger søknader med en begrunnelse for hvorfor andre markedsførte legemidler mot innvollsorm ikke kan brukes.

Etter at Systamex intraruminalinnlegg ble avregistrert, finnes det ikke lenger godkjente legemidler med tilsvarende langvarig effekt i Norge. 

Regelverket rundt legemidler til dyr sier at legemidler markedsført i Norge alltid skal brukes først. Søknader om godkjenningsfritak må derfor inneholde en medisinsk begrunnelse for hvorfor de tilgjengelige markedsførte alternativene ikke kan benyttes.

Mange av søknadene om godkjenningsfritak for Repidose har hatt en mangelfull begrunnelse.

For at DMP skal kunne innvilge søknader om Repidose er det viktig at

  • det tydelig framgår i søknaden at behandling med godkjente legemidler i Norge (Valbazen, Ivomec, Dectomax og Zepromec) er vurdert
  • det tydelig framgår at markedsførte legemidler ikke kan brukes pga beiteforhold som gjør det vanskelig å gjennomføre etterbehandling med disse.
  • søknaden inneholder en begrunnelse som beskriver et vedvarende parasittproblem

For søknader som er godt begrunnet kan DMP også innvilge søknader til praksis, og ikke bare navngitte besetninger.

Se vår veiledningsside om godkjenningsfritak og legemidler som veterinær/fiskehelsebiolog må søke om