Klozapin er et antipsykotikum som blant annet brukes hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni og hos schizofrenipasienter som har alvorlige, ikke-behandlingsbare nevrologiske bivirkninger av andre antipsykotiske legemidler.
Klozapin øker risikoen for lavt antall hvite blodceller (nøytropeni og agranulocytose). Blodverdiene skal derfor overvåkes hos pasienter som behandles med klozapin.
Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) har gjort en kunnskapsgjennomgang som tyder på at risikoen er størst det første året av behandlingen, og spesielt de første 18 ukene. Gjennomgangen konkluderer med at det er tilstrekkelig å basere overvåkingen utelukkende på absolutt nøytrofiltall (ANC). Kravet om overvåking av antall hvite blodlegemer i tillegg til ANC, fjernes fordi ANC alene er en mer spesifikk og klinisk relevant markør for å vurdere risikoen for nøytropeni.
Produktinformasjonen for alle legemidler som inneholder klozapin vil bli oppdatert for å gjenspeile de nye rådene.
Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til fastleger, psykiatere, nevrologer, hematologer og geriatere for å informere om dette. I brevet er det detaljert informasjon om de nye rådene.
Presisering angående Kjære helsepersonell-brev
DMP er i etterkant blitt gjort oppmerksom på at oppsummeringen i avsnittet «Anbefalinger for monitorering av ANC ved gjenopptakelse av klozapin etter
behandlingsavbrudd av ikke-hematologiske årsaker» i Kjære helsepersonell-brevet er upresis, der punkt 1 og punkt 3 delvis motsier hverandre.
Tabellen nedenfor er hentet fra den europeiske bivirkningskomiteen PRACs signalvurdering og gir en bedre oversikt over overvåkingshyppigheten for monitorering av ANC ved gjenoppstart av klozapin etter behandlingsavbrudd av ikke‑hematologiske årsaker.
|
Treatment duration before interruption |
Neutropenia episodes before interruption |
Interruption duration |
Recommended ANC monitoring |
|---|---|---|---|
|
≥ Two years |
No |
Irrelevant |
Schedule used before the interruption (i.e yearly controls).
|
|
≥ Two years |
Yes |
3 days to <4 weeks |
Weekly for 6 weeks. After that period, if no haematological abnormality occurs, monitor at intervals not exceeding 4 weeks. |
|
> 18 weeks – Two years |
Yes/No |
3 days to <4 weeks |
|
|
≥ Two years |
Yes |
≥4 weeks |
Weekly for the next 18 weeks of treatment, then monthly and dose should be re-titrated.
|
|
> 18 weeks – Two years |
Yes/No |
≥4 weeks |