Svært mange produkter på markedet regnes som medisinsk utstyr, og DMP prioriterer tilsyn med produktområder der det er størst risiko for pasientene. De siste årene har vi fulgt spesielt med på produsenter av individuelt tilpasset utstyr.
- Tilsynene våre avdekket alvorlige mangler hos flere tanntekniske laboratorier som lager for eksempel tannkroner, broer og gebiss. DMP ila flere slike virksomheter overtredelsesgebyr, forteller enhetsleder Tove Jahr.
Proteser for armer og bein er en annen type individuelt tilpasset utstyr som har vært i søkelyset. DMPs vurdering er at ortopediske verksteder som lager slike proteser holder et høyere nivå, men også her ble det funnet flere avvik.
Temperaturregulering er viktig
Vi har også ført tilsyn med importører og distributører som leverer medisinsk utstyr til kommuner, apotek, dagligvarekjeder og kosmetiske klinikker. Resultatene viste både alvorlige mangler og gode rutiner. Dagligvarebransjen og apotekgrossister har god kontroll når det gjelder transportbetingelser, men dette er ikke alltid tilfredsstillende i andre sektorer. Det er mye medisinsk utstyr som skal oppbevares mellom for eksempel 4-25 °C. Eksempler på utstyr som ofte er temperatursensitive er produkter for kosmetiske injeksjoner, kontaktlinser og selvtester. Når utstyret er temperatursensitivt, kreves det at man benytter transport med temperaturregulering. Hvis ikke kan utstyret skades uten at det oppdages.
- Vi ser alvorlig på at medisinsk utstyr ikke transporteres under riktige temperaturbetingelser, påpeker Jahr.
Utfordringer med kosmetiske klinikker
Videre har DMP fulgt nøye med på fillere til utfylling og tråder som markedsføres til ansiktsløft i kosmetisk behandling. I 2023 og 2024 samarbeidet vi med Helsetilsynet og Forbrukertilsynet om «Aksjon Injeksjon», og avdekket omfattende brudd på regelverket, spesielt når det gjelder markedsføring.
- Målet med tilsynsarbeidet var å sikre at klinikker følger regelverket og ikke markedsfører behandlinger på en måte som villeder forbrukere eller utgjør risiko, forklarer Jahr.
De tre etatene utarbeidet felles veiledningsdokumenter og samarbeidet om et webinar for kosmetiske klinikker. Selv om tiltakene har hatt effekt, er ser vi at det fortsatt foregår ulovlig markedsføring av kosmetiske injeksjoner.
Programvare som er medisinsk utstyr
Et annet viktig område har vært programvare som medisinsk utstyr, inkludert teknologi med kunstig intelligens.
- Gjennomgang av dokumentasjon og inspeksjoner avdekket at mange produsenter enten ikke er klar over at programvaren deres er medisinsk utstyr eller bevisst omgår regelverket, sier Jahr.
Feilklassifisering for å omgå krav om sertifisering fra uavhengige kontrollorganer var også et problem.
Europeisk samarbeid
DMP har deltatt i flere nasjonale og internasjonale samarbeidsprosjekter for å styrke markedstilsynet. Blant annet har «Aksjon Injeksjon», et samarbeid med Helsetilsynet og Forbrukertilsynet, hatt fokus på ulovlig markedsføring av kosmetiske injeksjonsbehandlinger. EU-prosjektene JAMS 2.0 og JACOP 2024 har bidratt til felles europeiske inspeksjoner og produktprøving, med fokus på medisinsk utstyr som hyaluronsyre-fillere og tannimplantater. Disse initiativene har styrket tilsynsarbeidet og bidratt til bedre regelverksoverholdelse både nasjonalt og internasjonalt.
Se sammendrag som beskriver tilsynsarbeidet de siste fire årene