Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Tilvirkning av sterile legemidler i apotek for aktører med tilvirkertillatelse etter apotekloven

Publisert:

Endringer

DMP forventer at aktører med tilvirkertillatelse etter apotekloven innretter seg etter kravene i EU GMP Annex 1.

Enkelte apotek som tilvirker aseptisk, utfører fortsatt dette i åpen benk plassert i rom klasse C i stedet for i rom klasse B som er kravet i GMP Annex 1 (se punkt 4.20ii). Aseptisk tilvirkning utføres dermed under forhold som ikke tilfredsstiller kravene til slik tilvirkning, noe som tidligere har blitt akseptert for eldre lokaler. DMP vurderer at også apotek må følge utviklingen på dette området.

Etter revisjon av EU GMP Annex 1, gyldig fra 25.08.2023, har DMP besluttet at tilvirkning i åpen benk ikke lenger er akseptabelt dersom ikke romklasse og antall sluser er i samsvar med gjeldende krav. Fra og med 01. juli 2025 forventes det at også aktører med tilvirkertillatelse etter apotekloven innretter seg etter kravene i EU GMP Annex 1.

Det forventes også at alle virksomheter som utfører tilvirkning med tillatelse etter apotekloven, har utført en GAP-analyse i forbindelse med innføringen av nytt Annex 1 i 2023 og at de har avdekket sine gap mellom eksisterende praksis og nytt regelverk. Virksomhetene skal nå ha innført eller planlagt tiltak for å redusere disse gapene.

Se flere nyheter

Kontakt oss

Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

22 89 77 00

tilsyn@dmp.no