Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Xtandi (enzalutamid) interferer med laboratorietesten CMIA – risiko for falskt forhøyede plasmanivåer av digoksin

Publisert:

Endringer

Enzalutamid kan påvirke laboratorietesten CMIA (kjemiluminiscens mikropartikkel immunanalyse) og føre til falskt forhøyede plasmanivåer av digoksin hos pasienter som bruker enzalutamid.

Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer som brukes til behandling av prostatakreft. Digoksin er et hjerteglykosid som brukes ved hjertesvikt og hjerterytmeforstyrrelser. En gjennomgang av informasjon fra sikkerhetsrapporter, bivirkningsregistre og vitenskapelig litteratur, konkluderer med at enzalutamid kan interferere med laboratorietestmetoden CMIA (kjemiluminisencens mikropartikkel immunanalyse). Dette fører til at metoden viser falskt forhøyede plasmanivåer av digoksin hos pasienter som bruker enzalutamid.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har anbefalt at informasjon om denne laboratorietestinterferensen skal inkluderes i produktinformasjonen.

Preparatomtale og pakningsvedlegg for Xtandi er oppdatert i henhold til dette. Det er i tillegg sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til medisinske laboratorier, inkludert sykehuslaboratorier som utfører klinisk farmakologisk testing.

 

Råd til leger/helsepersonell

  • Resultater fra plasmanivåer av digoksin målt ved bruk av CMIA-metoden skal tolkes med forsiktighet hos pasienter som bruker enzalutamid.
  • Det anbefales å bruke en alternativ analysemetode før man vurderer seponering eller dosereduksjon av digoksin.
  • Laboratorier som benytter CMIA-metoden for måling av digoksin i plasma oppfordres til å informere rekvirent om risiko for falskt forhøyede nivåer av digoksin hos pasienter som samtidig bruker enzalutamid.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.