Høring om endringer i forskrift for medisinsk utstyr

Høringen omhandler gjennomføring i norsk rett av to delegerte kommisjonsforordninger:

1. Delegert kommisjonsforordning (EU) 2026/1451 av 20. mars 2026 om        endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til listen over implanterbare enheter og enheter i klasse III som er unntatt fra plikten til å utføre kliniske undersøkelser.
2. Delegert kommisjonsforordning (EU) 2026/1359 av 20. mars 2026 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til listen over implanterbare enheter i klasse IIb som er unntatt fra plikten til å utføre en vurdering av den tekniske dokumentasjonen for hvert utstyr.

Forordning (EU) 2026/1451 gjør endringer i listen i MDR artikkel 61(6) bokstav b over implanterbart utstyr og klasse III-utstyr som, på nærmere vilkår, er unntatt fra produsentens plikt til å gjennomføre kliniske utprøvinger for å underbygge den kliniske evalueringen.

Forordning (EU) 2026/1359 endrer listen i MDR artikkel 52(4) annet ledd over klasse IIb implanterbart utstyr som, som ledd i samsvarsvurderingen, er unntatt fra plikten til vurdering av teknisk dokumentasjon for hvert enkelt utstyr.

Høringsfristen er satt til 25. september 2026

Høringssvar merket med saksnummer 26/16476 sendes DMP på e-post til medisinsk.utstyr@dmp.no 

Høringsdokumenter

• Høringsliste (PDF)
• Høringsbrev (PDF)
• Høringsnotat (PDF)