Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Ny sikkerhetsmodul for årsrapporter i Clinical Trials Information System (CTIS)

Publisert:

Endringer

Fra 28. september 2026 tas en ny sikkerhetsmodul for årsrapporter i bruk i Clinical Trials Information System (CTIS). Det vil innebære endringer i hvordan årsrapporter (ASRs) sendes inn og håndteres i CTIS.

Fra 28. september 2026 tas en ny sikkerhetsmodul for årsrapporter (Annual Safety Reports - ASRs) i bruk i CTIS. Den nye modulen innebærer endringer i hvordan ASRs sendes inn og håndteres i CTIS.

Det vil være en overgangsperiode som værer i to måneder frem til 30. november 2026.

Hva betyr dette for sponsorer?

  • Pågående ASRs skal fortsatt behandles og ferdigstilles i dagens system.
  • Fra 28. september skal alle nye ASRs sendes inn og håndteres i den nye sikkerhetsmodulen. Det vil ikke lenger være mulig å sende inn nye ASRs i dagens system.
  • Etter at overgangsperioden avsluttes 30. november, vil sponsorer heller ikke lenger ha tilgang til ferdigbehandlede ASRs i dagens system.

Forberedelser før 28. september

Vi anbefaler at sponsorer forbereder seg på overgangen ved å:

Pågående Requests for Information (RFIs) for ASRs i dagens system må fortsatt besvares innen gjeldende frister.

Ved problemer som hindrer bruk av den nye modulen i CTIS Training Environment (blocking issues), kan sponsorer kontakte CTIS Service Desk. Andre spørsmål og tilbakemeldinger (non-blocking issues) kan sendes inn via EMAs dedikerte slido.