Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Markedsføringstillatelsen til ▼Ocaliva er trukket

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert teksten med at EU-kommisjonens beslutning om å tilbakekalle den betingede markedsføringstillatelse for Ocaliva blir stående. Det innebærer at Ocaliva ikke lenger markedsføres i Norge. Har justert rådene til helsepersonell og lagt til råd til pasienter.
  • : Lagt til informasjon om at Den europeiske unions domstol har midlertidig suspendert EU-kommisjonens beslutning om å tilbakekalle den betingede markedsføringstillatelsen for Ocaliva.

EU-kommisjonens beslutning om å tilbakekalle den betingede markedsføringstillatelse for Ocaliva blir stående. Det innebærer at Ocaliva ikke lenger markedsføres i Norge.

EU-kommisjonen besluttet i august 2024 at den midlertidige markedsføringsstillatelsen til legemiddelet Ocaliva skulle trekkes tilbake. Årsaken er at en samlet vurdering slo fast at risikoen ved bruk av legemiddelet er større enn effekten, og at legemiddelet har et negativt nytte-risikoforhold.

Beslutningen om tilbaketrekking av markedsføringstillatelsen ble midlertidig opphevet ved en domstolkjennelse i september. Nå har den endelige beslutningen i saken kommet, og EU-kommisjonens opprinnelige beslutning blir stående.  

Se mer informasjon på EMAs nettsider

Bakgrunn

Ocaliva (obetikolsyre) brukes til behandling av voksne pasienter med en type leversykdom kalt primær biliær kolangitt (PBC). Legemiddelet ble midlertidig godkjent i 2016 under forutsetning av at data fra videre studier bekreftet legemiddelets effekt og sikkerhet. Spesielt studien COBALT skulle bekrefte om Ocaliva var mer effektivt enn placebo. Studien klarte ikke å vise at Ocaliva var mer effektivt enn placebo på relevante kliniske utfall.  

Etter en samlet vurdering av studier og tilgjengelige data, er nytte-risikoforholdet for Ocaliva vurdert som negativt av den vitenskapelige komitéen (CHMP) i EMA. CHMP anbefalte i juni 2024 at den europeiske markedsføringstillatelsen ble trukket tilbake. EU-kommisjonen har bekreftet denne anbefalingen, og Ocaliva er ikke lenger godkjent for bruk i EU/EØS. 

Råd til helsepersonell

  • Ocaliva har ikke lenger markedsføringstillatelse i EU/EØS.
  • Behandlingsalternativer skal vurderes for pasienter som allerede går på Ocaliva.
  • Dersom lege vurderer at enkelte pasienter har behov for å fortsette behandlingen med Ocaliva kan lege søke om godkjenningsfritak. Søknad kan sendes elektronisk via e-resept eller papirskjema til DMP. Se rutiner på våre nettsider.

Råd til pasienter

  • Det er ikke dokumentert at Ocaliva er mer effektivt enn placebo. Legemiddelet er ikke lenger godkjent for bruk i EU/EØS.
  • Dersom du bruker Ocaliva, snakk med legen din for å få råd om annen behandling.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no