Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Oppdaterte anbefalinger for bruk av ▼Litfulo

Publisert:

Endringer

Anbefalingene for bruk av ▼Litfulo er endret etter ny vurdering fra Det europeiske legemiddelbyrået EMA. Endringene skal redusere risikoen for alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige hjerte- og karsykdommer, kreft, blodpropp og alvorlige infeksjoner.

Litfulo (ritlecitinib) brukes til behandling av alvorlig flekkvis hårtap (alopecia areata) hos voksne og ungdom fra 12 år. Litfulo er en JAK-hemmer som i tillegg hemmer TEC-familien av kinaser. JAK-hemmere er en legemiddelklasse som demper en overaktiv immunrespons ved å blokkere proteiner som kalles Janus-kinaser.

I 2023 ble det sendt ut et Kjære helsepersonell-brev om økt risiko for alvorlige bivirkninger ved behandling med JAK-hemmere. Risikoene ble ansett som klasseeffekter og relevante for alle JAK-hemmere, og tiltak for å minimere risikoen ble derfor innført for hele legemiddelklassen.

EMA har nylig vurdert samlet dokumentasjon fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring av Litfulo. Konklusjonen er at de tidligere anbefalte tiltakene for JAK-hemmere, også er relevante for Litfulo. Anbefalingene for bruk av Litfulo er derfor oppdatert for å redusere risikoen ytterligere.

Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til hudleger og barneleger for å informere om denne risikoen.

Råd til helsepersonell

  • Litfulo bør kun brukes hvis ingen andre egnede behandlingsalternativer er tilgjengelig hos pasienter
    • som er 65 år og eldre
    • med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. er røykere eller tidligere langtidsrøykere)
    • med risikofaktorer for kreft (f.eks. eksisterende kreft eller tidligere kreft)
  • Litfulo bør brukes med forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme enn de som er oppført ovenfor.
  • Regelmessige hudundersøkelser anbefales for alle pasienter.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.