Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Blod og blodkomponenter, blodtransfusjon, IRAP og PRP i veterinærmedisinen

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det finnes ikke noe eget regelverk for avanserte terapier i veterinærmedisinen, slik det gjør på humansiden. På denne siden finner du informasjon om forvaltningspraksis for de ovennevnte produktene.

Innhold på siden

    Import av blod og blodkomponenter

    Blod og blodkomponenter som skal benyttes til behandling av dyr er klassifisert som legemiddel i Norge. Før denne typen produkter importeres til Norge, må det foreligge en tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter (SLV) og produktet må tas inn gjennom godkjente kanaler for import av legemidler til Norge – apotek/godkjent grossist.

    Du må sende søknad om spesielt godkjenningsfritak før rekvirering

    Søknad om tillatelse til rekvirering av denne typen produkter, sendes SLV via ordningen for spesielt godkjenningsfritak for legemidler til dyr. Det må sendes en separat søknad for hvert produkt du ønsker å rekvirere. Det er viktig at søknaden er godt begrunnet og det må fremgå at det er gjort undersøkelser som tilsier at det ikke finnes tilsvarende preparater med markedsføringstillatelse i EU/EØS-land. Tilvirkers beskrivelse av det aktuelle produktet må også legges ved søknaden. Beskrivelsen bør som minimum inneholde en full beskrivelse av produktets innhold og bruksområde. I tillegg krever SLV at det legges ved en kopi av den aktuelle virksomhetens tillatelse fra kompetent offentlig myndighet i det aktuelle landet til å fremstille blodkomponenter for eksport til EU/EØS land.

    IRAP og PRP

    (IRAP: «interleukin-1 receptor antagonist protein», PRP: «platelet rich plasma»).

    Bruk av IRAP og PRP er medisinsk behandling. De fleste av bestemmelsene i legemiddelregelverket er likevel ikke relevante for disse produktene. Vi har konkludert med at krav om tilvirkertillatelse og markedsføringstillatelse ikke gjelder for IRAP og PRP når praksisen gjelder (1) bruk av kit (IRAP og PRP), (2) tilvirket til og anvendt på enkeltpasienter i (3) egen praksis/klinikk(kjede).

    Vi har kun vurdert kit av typen IRAP og PRP og konklusjonen gjelder dermed bare for disse. Ved eventuelle ønsker om bruk av nye kit/metoder ber vi om at veterinærer tar kontakt med DMP for nærmere avklaring.

    Transfusjonsmedisin

    Blod er klassifisert som legemiddel i veterinærmedisinen. De fleste av bestemmelsene i legemiddelregelverket er likevel ikke relevante for fullblod og blodkomponenter brukt til transfusjon. Vi har derfor konkludert med at krav om tilvirkertillatelse og markedsføringstillatelse ikke gjelder for blod når praksisen gjelder (1) transfusjon av fullblod og blodkomponenter, (2) tilvirket til og anvendt på enkeltpasienter i (3) egen praksis/klinikk(kjede).

    Vi har kun vurdert fullblod og blodkomponenter til transfusjon og konklusjonen gjelder dermed bare for disse. Ved eventuelle planer om tilvirkning av andre blodprodukter ber vi om at aktører tar kontakt med DMP for nærmere avklaring.

    Mattilsynet planlegger å utforme retningslinjer for blodtransfusjon i veterinærmedisin. Det vil komme mer informasjon om dette fra Mattilsynet.

    Krav om forsvarlig praksis

    Dyrehelsepersonellovgivningen stiller krav om at dyrehelsepersonell yter forsvarlige helsetjenester/driver forsvarlig praksis. Dette inkluderer valg og bruk av medisinsk behandling, herunder legemidler. All håndtering av IRAP og PRP samt blod og blodkomponenter, og all bruk av disse produktene på dyr, må derfor være i henhold til dette forsvarlighetskravet. Mattilsynet fører tilsyn med at kravet overholdes.

    Kontakt oss

    Enhet for MT legemidler til mennesker og dyr

    22 89 77 00

    vet.felles@dmp.no