Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Årsrapport om bivirkninger 2018

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

I 2018 mottok DMP 5623 bivirkningsmeldinger fra helsepersonell, pasienter og legemiddelprodusenter. 31% av meldingene ble klassifisert som alvorlige.

Les hele årsrapporten

Færre meldinger fra leger

Antallet bivirkningsmeldinger mottatt direkte fra leger (ikke via legemiddelfirmaene) gikk ned sammenlignet med årene før. Av de 1835 bivirkningsmeldingene vi mottok fra leger i 2018, ble bare 812 meldt direkte, mens 1023 tilfeller ble meldt via legemiddelindustrien. Leger bør melde bivirkninger direkte til DMP. Disse meldingene inneholder ofte mer komplett informasjon, og DMP og bivirkningssentrene kan kontakte melder for utfyllende opplysninger.

Meldinger om dødsfall

DMP mottok 175 meldinger om dødsfall i 2018. Andelen dødsfall er litt over 3 %. Som tidligere var det legemidler som virker på blod og bloddannende organer (ATC-gruppe B) som mistenkes å ha bidratt til flest dødsfall. I 2018 var 32 % av meldte dødsfall i denne legemiddelgruppen (mot 43 % i 2017). De fleste av disse dødsfallene er knyttet til behandling med blodfortynnende legemidler (warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban og edoksaban). Kreftlegemidler og legemidler som påvirker immunsystemet (ATC-gruppe L) mistenkes som årsak til 27 % av dødsfallene. Legemidler som virker på nervesystemet (ATC-gruppe N) mistenkes å være forbundet med 25 % av dødsfallene.

Legemiddelgruppe Andel av meldte dødsfall
Antitrombotiske og antikoagulerende legemidler (ATC-gruppe B) 32 %
Kreftlegemidler og midler som virker på immunsystemet (ATC-gruppe L) 27 %
Legemidler som virker på nervesystemet (ATC-gruppe N) 25 %

Blodfortynnende legemidler

Det ble i 2018 mottatt 195 bivirkningsmeldinger etter bruk av de blodfortynnende legemidlene rivaroksaban (Xarelto), dabigatran (Pradaxa), apiksaban (Eliquis), edoksaban (Lixiana) (samlet kalt DOAK) og warfarin (Marevan og Warfarin Orion). Det var en økning sammenlignet med 2017 (153 meldinger). Det ble mottatt flest bivirkningsmeldinger på apiksaban (Eliquis), som nå er det mest brukte blodfortynnende legemidlet i Norge.

Omtrent 79% av meldingene ble klassifisert som alvorlige – i de fleste tilfellene dreide det seg om blødninger. Andelen alvorlige meldinger ligger på samme nivå som tidligere (82% i 2017 og 85% i 2016).

Tall fra Reseptregisteret viser at det fra 2017 til 2018 har vært en reduksjon i antall pasienter som bruker warfarin, mens stadig flere pasienter blir behandlet med DOAK.

  Brukere 2017 Brukere 2018
warfarin 51 252 42 686
rivaroksaban 30 784 31 801
apiksaban 53 979 69 340
edoksaban 447 1479
dabigatran 13 116 12 914
Totalt 149 578 158 220

Det nytter å melde!

Daklizumab (Zinbryta) var indisert for behandling av multippel sklerose (MS). I 2018 ble legemidlet trukket fra markedet på grunn av meldinger om alvorlige tilfeller av betennelse i hjernen (encefalitt) og hjernehinnen (meningoencefalitt) i Europa.

Det ble også meldt om tilfeller av alvorlig leverskade ved bruk av Esmya til behandling av godartede muskelknuter i livmoren. På grunn av bivirkningsmeldingene ble bruken av Esmya innskrenket.

Både Zinbryta og Esmya er relativt nye legemidler. Bivirkningsmeldingene og tiltakene som er gjort på grunnlag av meldingene har bidratt til at behandlingen av disse pasientgruppene er blitt tryggere.

Det blir mer vanlig å godkjenne legemidler raskt, for deretter å overvåke bivirkningene ved at de enten meldes spontant, eller at man gjør oppfølgende studier. Det er derfor viktig at helsepersonell og pasienter er oppmerksomme og melder om mistenkte bivirkninger, slik at myndighetene kan iverksette tiltak når det er nødvendig.

Helsepersonell kan melde bivirkninger på elektronisk meldeskjema her.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no