Årsrapport om bivirkninger 2010

Samlet var 51% av meldingene alvorlige. Antallet rapporterte dødsfall i 2010 var 127, det samme som året før. Som tidligere år var flesteparten av dødsfallene knyttet til behandling med blodfortynnende legemidler, etterfulgt av legemidler som virker på nervesystemet og legemidler mot kreft.

Les den fullstendige bivirkningsrapporten for 2010

Meldte bivirkninger etter vaksinering med Pandemrix

Ved utgangen av 2010 var det meldt 1148 bivirkninger knyttet til pandemivaksinen Pandemrix, hvorav 800 meldinger kom inn i 2009 og 348 i 2010. Vaksinasjonen ble avsluttet i mars 2010.

• Narkolepsi hos barn:

  I løpet av 2010 ble det meldt ni tilfeller av narkolepsi hos vaksinerte barn i Norge.  Det ble ikke registrert noen økning av tilfeller her i landet, mens Finland, SVerige og Frankrike rapporterte en økning. Norge deltok i en europeisk studie for å kartlegge eventuell sammenheng mellom vaksinering og narkolepsi. Resultatene fra studien ble forventet klare i 2011. 

• Guillan-Barrés syndrom:

  Seks tilfeller ble meldt etter vaksinering i Norge. Epidemiologiske studier pågikk i flere land, og foreløpige resultater antydet en svak økning i risiko.

• Gravide:

  Det ble meldt 17 tilfeller av aborter og dødfødsler i 2010. Folkehelseinstituttet gjennomførte oppfølgingsstudier for å undersøke effekten av både influensavaksinasjon- og sykdom på graviditet og svangerskapsutfall i Norge.

Bivirkningsmeldinger gir ny kunnskap

Legemidler mot depresjon ved graviditet

Kunnskap om hvordan legemidler påvirker fosteret kommer fra dyrestudier, registerstudier, epidemiologiske undersøkelser og bivirkningsmeldinger. I 2010 førte ny kunnskap til oppdatering av preparatomtaler: Bruk av SSRI-er og venlafaksin og mirtazapin i siste halvdel av svangerskapet mistenktes å kunne gi økt risiko for pulmonal hypertensjon hos nyfødte. Bruk av fluoksetin i første del av svangerskapet kunne gi økt risiko for medfødte hjertemisdannelser.

Nye legemidler - nye bivirkninger

Dronedaron (Multaq) er et nytt antiarytmikum. Meldinger fra våkne klinikere og internasjonalt samarbeid om registrering av bivirkninger viste at bruk av dronedaron ga risiko for alvorlig leverskade. Disse bivirkningene var ikke avdekket gjennom kliniske studier før markedsføring.

Legemidler og barn

Bruk av efedrinmikstur ved luftveisplager hadde hatt lang tradisjon i Norge. Effekt og sikkerhet ved behandling av små barn var i liten grad dokumentert. Bivirkningsnemnda anbefalte derfor en oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg med en klar anbefaling om å unngå bruk hos barn under to år på grunn av mangelfulle data om sikkerhet og effekt.

Pasientmeldinger

Fra 1. mars 2010 kunne pasienter selv melde mistenkte bivirkninger. I løpet av året mottok DMP 216 pasientmeldinger og 71% av disse ble klassifisert som lite alvorlige. Det var flest meldinger knyttet til legemidler som virker på nervesystemet, men ingen enkelt-legemidler pekte seg ut. Pasientmeldingene var et supplement og erstattet ikke meldinger fra helsepersonell.