Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger av legemidler under gammelt regelverk

Norsk og europeisk regelverk og veiledning:

• Forskrift om klinisk utprøving på legemidler til mennesker - gjelder i overgangsperioden 

• EudraLex Volume 10 – Europeisk regelverk og veiledningsdokumenter som gjelder for klinisk utprøving av legemidler til mennesker
• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker

• ICH E6 (R2) Good clinical practice - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) - ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon for anticancer produkt - ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline

• Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler: Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline

• Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier - Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials (pdf)

Lenker til annen nyttig informasjon:

• EudraCT hjemmeside - en database 

• ICH - International Conference on Harmonisation

• EU-Kommisjonen - Generell infomasjon om klinisk stuider
• European Medicines Agencies (EMA)
• Heads of Medicines Agencies (HMA)

• Läkemedelsverket Sverige

• Sundhedsstyrelsen i Danmark

• www.clinicaltrials.gov - et offentlig tilgjengelig register for forskere som ønsker å registrere forsøk

• EU Clinical Trials Register - er en database for kliniske studier gjennomført i EU/EØS under Direktiv (EU) Nr. 2001/20

• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)