Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EMA gir råd om bruk av bamlanivimab og etesevimab

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har gitt råd om bruk av de to monoklonale antistoffene bamlanivimab og etesevimab til behandling av covid-19 sykdom. Rådene er basert på tilgjengelige data så langt.

Komitèen for humane legemidler (CHMP) i det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vurdert tilgjengelige data på legemidlet. Vurderingen ble gjort for å kunne gi en vitenskapelig uttalelse på EU/EØS-nivå, til støtte for nasjonale beslutninger om bruk av legemidlet før det eventuelt får markedsføringstillatelse. Les vurderingen på EMAs nettside.

Komitèen konkluderer med at bamlanivimab og etesevimab kan brukes i kombinasjon til å behandle covid-19 pasienter som ikke trenger ekstra oksygen, men som har høy risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom. Bruk av bamlanivimab alene har også blitt vurdert av komiteen. Selv om dataene er mer usikre, konkluderes det med at bamlanivimab alene er en behandlingsmulighet. Legemidlene gis som infusjon (drypp).

Se brukerveiledning.

Gunstig effekt

EMAs anbefaling gis på grunnlag av kvalitetsdata og en studie som så på effekt av legemidlene hos covid-19 pasienter utenfor sykehus som ikke trengte ekstra oksygen. Foreløpige resultater tyder på at bamlanivimab alene og i kombinasjon med etesevimab har gunstig effekt ved at virusmengden i nese og hals reduseres i større grad enn hos pasientene som fikk placebo (narremedisin), og førte til færre covid-19 relatere legebesøk.

De fleste bivirkningene som ble rapportert var milde eller moderate. Noen reaksjoner knyttet til infusjonen (inkludert allergiske reaksjoner) ble rapportert, og pasientene bør overvåkes ved bruk.

Les merEMA har startet hurtigutredning (rolling review) av bamlanivimab og etesevimab

Bruk i Norge

Det er helseforetakene som avgjør om de ønsker å ta i bruk de monoklonale antistoffene. Apotek kan ekspedere søknader om godkjenningsfritak for bamlanivimab/etesevimab og bamlanivimab uten at Legemiddelverket på forhånd har vurdert den enkelte søknaden.

Om bamlanivimab og etesvimab

Bamlanivimab og etesevimab er begge monoklonale antistoffer. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som gjenkjenner og binder seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Bamlanivimab og etesvimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no