Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Spikevax (Moderna) godkjent for aldersgruppen 12 til 17 år

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Koronavaksinen Spikevax fikk 23. juli 2021 utvidet indikasjonen til å inkludere unge fra 12 til 17 år. Vaksinen hadde fra før en betinget godkjenning for bruk fra 18 år. Godkjenningen gjelder for hele EU/EØS.

Det er Folkehelseinstituttet (FHI) som bestemmer bruken av koronavaksiner i koronavaksinasjonsprogrammet i Norge.

Om studien

Effekten av Spikevax hos ungdom er undersøkt i en studie som inkluderte totalt 3732 ungdom i alderen 12 til 17 år. Studien viste at immunresponsen (mengden antistoffer mot spike-proteinet) i denne gruppen er tilsvarende som for aldersgruppen 18-25 år. Effekten ble utregnet fra 3,236 deltakere som ikke hadde hatt tegn til infeksjon tidligere og som fikk enten vaksinen eller placebo. Av de 2163 ungdommene som fikk vaksinen var det ingen som utviklet covid-19 sykdom etter to doser. I placebogruppen som besto av 1073 personer, utviklet fire covid-19 sykdom.

De vanligste bivirkningene

De vanligste bivirkningene hos personer 12 til 17 år var de samme som dem man har sett hos personer fra 18 år og oppover. De vanligste bivirkningene er smerte på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger, kvalme og feber. Vanlige bivirkninger kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager et par dager etter vaksinering.

Sjeldne tilfeller av myokarditt og perikarditt

Ettersom det var et begrenset antall ungdommer med i studien, kunne ikke studien identifisere sjeldne bivirkninger.

Internasjonal overvåking av bivirkninger har imidlertid vist at myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) er en sjelden bivirkning etter bruk av Spikevax.

Risikoen for perikarditt og myokarditt er nå tatt inn i preparatomtalen.

Til tross for dette vurderes det fortsatt at fordelene med Spikevax (Moderna) i aldersgruppen 12 til 17 år oppveier risikoen, særlig hos ungdom med underliggende sykdom som øker risikoen for alvorlig covid-19-sykdom.

Les mer om koronavaksiner og perikarditt og myokarditt på våre temasider

Betinget godkjenning 

I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Spikevax (Moderna) har en betinget godkjenning som gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.

Slik virker vaksinen

Spikevax (Moderna) virker ved å forberede kroppens forsvar mot koronavirus sykdom (covid-19). Vaksinen inneholder oppskriften (budbringer-RNA) på de typiske piggene på koronaviruset SARS-CoV-2. Piggene (S-proteiner) brukes av viruset for å feste seg og å komme inn i mottakelige celler.

Når en person blir vaksinert vil noen celler ta opp vaksinen, lese instruksen i budbringer RNA (mRNA) og midlertidig produsere S-proteinet. Immunsystemet vil anse S-proteinet som fremmed og dette fører til produksjon av antistoffer og aktivering av T-celler. Dersom den vaksinerte senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 vil immunsystemet gjenkjenne viruset og vil være klar til å forsvare seg. mRNA fra vaksinen brytes raskt ned i kroppens celler og påvirker ikke arvestoffet.

Se flere nyheter

Kontakt oss

Direktoratet for medisinske produkter

22 89 77 00

post@dmp.no