Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Ixchiq bør kun gis ved reell risiko for chikungunyainfeksjon

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Kontraindikasjon for personer over 65 år fjernet, råd, tall og lenker oppdatert

Den midlertidige kontraindikasjon for bruk av Ixchiq, vaksine mot chickungunyavirus, til personer over 65 år oppheves. Det anbefales at vaksinen kun gis til personer som har en reell risiko for chikungunyainfeksjon.

I midten av mai 2025 besluttet europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) å midlertidig kontraindisere bruk av vaksinen Ixchiq til personer over 65 år. Bakgrunnen for beslutningen var rapporter om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon hos eldre personer.  

EMAs sikkerhetskomite PRAC anbefaler nå, etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige sikkerhetsdata, at den midlertidige kontraindikasjon for bruk av Ixchiq  til personer over 65 år oppheves.

Råd til helsepersonell

  • Ixchiq kan igjen brukes av alle over 12 år, inkludert personer over 65 år, i samsvar med offisielle anbefalinger.
  • Uavhengig av alder, skal Ixchiq kun gis når det er en reell risiko for chikungunyainfeksjon og etter en grundig individuell vurdering av nytte mot risiko.
  • Helsepersonell minnes om at Ixchiq er kontraindisert hos personer med immunsvikt eller de som er immunsupprimerte på grunn av sykdom eller medisinsk behandling, uavhengig av alder. Dette omfatter pasienter med medfødt immunsvikt, hematologiske kreftformer og solide svulster, pasienter med hiv-infeksjon som er alvorlig immunsvekket og pasienter som får kjemoterapi eller langvarig immunsuppressiv behandling. 
  • Alvorlige bivirkninger ble rapportert særlig hos pasienter over 65 år og hos personer med flere kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdom, diabetes og kronisk nyresvikt. Bivirkningene resulterte i dårligere generell helse og forverring av de kroniske sykdommene, og medførte i enkelte tilfeller sykehusinnleggelse og død. Mange av de rapporterte bivirkningene lignet symptomer på chicungunya-infeksjon som feber, uvelhet, nedsatt matlyst og forvirring. Symptomene kan øke risikoen for fallulykker.
  • Tilfeller av hjernebetennelse, inkludert ett tilfelle med dødelig utgang, er rapportert etter vaksinering med Ixchiq. Vaksinerte bør gis råd om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får symptomer som tyder på hjernebetennelse som forvirring, søvnighet, feber og hodepine.

Bakgrunn

Vaksinen Ixchiq inneholder levende svekket chikungunyavirus og har vært godkjent i Europa for å forebygge sykdom forårsaket av chikungunyavirus hos personer fra 18 år siden 28. juni 2024, og hos personer fra 12 år siden 28. mars 2025.

På verdensbasis er det gitt om lag 36  000 doser av Ixchiq. Av disse er det anslått at 37 prosent (ca 13 300 doser) er gitt til personer i alderen 65 år og eldre, som er den pasientgruppen som har høyest risiko for alvorlige utfall av chikungunyavirusinfeksjon.  

PRACs gjennomgang inkluderte 28 rapporter om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med Ixchiq på verdensbasis, hvorav tre dødsfall. De fleste meldingene gjelder personer over 65 år, hvorav to dødsfall. Mange av pasientene som ble rammet har også andre sykdommer, og den nøyaktige årsaken til de mistenkte bivirkningene og sammenhengen med vaksinen er ikke fastslått. 

I Norge er Ixchiq gitt til færre enn tjue personer, og DMP har per 10. juli 2025 ikke mottatt noen meldinger om mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon. 

Det vil bli sendt ut et nytt Kjære helsepersonell-brev  til spesialister i reisemedisin, reisemedisinske klinikker, allmennleger, spesialister på smittsomme sykdommer og helsepersonell som arbeider med vaksinering, inkludert apotek. 

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidler er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.

 

Les mer om nyheten hos EMA.  

Les mer om sykdommen hos Folkehelseinstituttet. 

 

 

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell