Leqembi er et legemiddel som gis intravenøst på sykehus. Behandlingen kurerer ikke sykdommen, men er det første godkjente legemiddelet som kan bidra til å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom.
Effekten av legemiddelet er begrenset, og varigheten av behandlingen er foreløpig ikke kjent. På grunn av risiko for alvorlige bivirkninger er det strenge kriterier for bruk. Behandlingen kan være aktuell for en begrenset gruppe pasienter, som må gjennom omfattende testing før oppstart og følges tett underveis i behandlingen.
Bruk i sykehus
Leqembi er en kostbar og ressurskrevende behandling. Det er helseforetakene, ved Beslutningsforum, som bestemmer om legemiddelet skal tas i bruk på norske sykehus. Beslutningen tas blant annet på grunnlag av en kost-nytte-vurdering fra DMP, såkalt metodevurdering. Sentralt i slike vurderinger er spørsmålet om behandlingen er bedre enn dagens tilbud, og om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene.
DMP har fått i oppdrag av Nye metoder å utføre metodevurderingen av Leqembi og venter nå på nødvendig dokumentasjon fra firmaet.
- Vi er klare. EU-godkjenningen er første skritt på veien, for da får firmaet lov til å selge Leqembi i Norge også. For at det skal bli tilgjengelig for norske pasienter må firmaet levere dokumentasjon, slik at vi kan gjøre vår metodevurdering, sier overlege Sara Viksmoen Watle i DMP.
Bivirkninger
En av de vanligste bivirkningene ved bruk av Leqembi er relatert til intravenøs infusjon, som for eksempel feber, frysninger, kvalme og kroppssmerter. Den største bekymringen er knyttet til en tilstand kjent som ARIA (amyloid-related imaging abnormalities), som i noen tilfeller kan føre til hjerneblødninger- og slag.
Før pasienter kan få behandling må de testes for genet ApoE-e4, fordi de som har to kopier av dette genet har høyere risiko for de alvorlige bivirkningene i hjernen. For denne gruppen pasienter oppveier ikke nytten av behandlingen risikoen, påpeker Watle.
Det antas at om lag 15 % av Alzheimer-pasienter har to kopier av genet ApoE-e4, og dermed økt risiko for de alvorlige bivirkningene ARIA. Undersøkelser før oppstart med behandling innebærer blant annet gentest og røntgenundersøkelse med MR. Som en del av behandlingen følges pasientene opp med regelmessig MR, som eventuelt gjentas dersom pasienten får symptomer som gjør det nødvendig å utelukke tegn til hevelse eller blødning i hjernen.
Som et risikominimerende tiltak er legemiddelprodusenten pålagt å sikre god informasjon om risikoen for ARIA. Det blir utarbeidet informasjonsmateriell, som sjekkliste og opplæringsprogram for helsepersonell, og et informasjonskort til pasientene.
Se pressemelding fra EU-kommisjonen
Fakta om Leqembi
- Alzheimers sykdom er en kronisk hjernesykdom, og den vanligste årsaken til demens. Det finnes ingen effektiv behandling som kurerer sykdommen.
- Beta-amyloid er et protein som danner plakk i hjernen, og som er assosiert med Alzheimers sykdom. Leqembi er et monoklonalt antistoff som binder seg til proteinet, slik at mengden plakk blir mindre.
- Leqembi gis intravenøst på sykehus hver andre uke. Infusjonen tar ca. 1 time og gis under overvåking av helsepersonell. Varigheten av behandlingen er foreløpig ikke kjent. Pasientene i godkjenningsstudien er hittil fulgt opp i 18 måneder.
- Tilstedeværelse av genet ApoE-e4 (enten én eller to kopier) øker risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom. I tillegg øker det risikoen for de alvorlige bivirkningene ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) ved bruk av Leqembi, særlig for pasienter med to kopier av ApoE-e4.
- CHMP, europeiske legemiddelmyndigheters (EMA) vitenskapelige komite for humane legemidler, sa først nei til å anbefale godkjenning av Leqembi i juli 2024, fordi effekten ikke oppveide for risikoen for alvorlige bivirkninger. Etter en revurdering i november 2024, anbefalte CHMP at Leqembi skulle godkjennes til en liten gruppe pasienter. Ved ny henvendelse fra EU-kommisjonen gjentok CHMP sin konklusjon og anbefaling februar 2025.