Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Ny begrensning i bruk for ▼Ocaliva (obetikolsyre)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

▼Ocaliva (obetikolsyre) skal ikke brukes til behandling av primær biliær kolangittt (PBC) hos pasienter med dekompensert leversvikt eller tidligere hepatisk dekompensering.

Obetikolsyre er en modifisert gallesyre, som brukes i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller alene hos voksne som ikke tåler UDCA. Kliniske studier har ikke kunnet etablere sikkerheten og effekt av obetikolsyre hos pasienter med dekompensert leversvikt eller tidligere hepatisk dekompensering.

Råd til leger og helsepersonell

  • Obetikolsyre skal ikke brukes hos pasienter med PBC med dekompensert leversvikt eller med tidligere hepatisk dekompensering. Pasienter som allerede behandles med obetikolsyre skal avbryte behandlingen.

  • Alle pasienter skal overvåkes rutinemessig for å vurdere progresjon av PBC.

  • Ved laboratoriefunn eller kliniske tegn på hepatisk dekompensering skal behandling avbrytes.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@dmp.no