I løpet av de siste to årene har Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Nye Metoder-systemet gjennomført flere tiltak for å gjøre vurderingsprosessene mer effektive.
For samtlige saker som har vært opp til behandling i Beslutningsforum til og med april i 2025, er gjennomsnittlig tid fra markedsføringstillatelse til beslutning 473 dager. I dette tallet ligger flere eldre saker som drar opp gjennomsnittet. Ett av effektiviseringstiltakene som kom i 2023 var anmodningsordningen. For saker i denne ordningen var tilsvarende tid i samme tidsrom 153 dager.
– Dette er en betydelig forbedring, sier Einar Andreassen, områdedirektør i DMP. Arbeidet med å effektivisere tidsbruken fortsetter.
Gjennomsnittlig saksbehandlingstid på metodevurderinger levert fra DMP til Nye metoder i første tertial 2025 er 141 dager.
Tiltak med effekt
De forenklende tiltakene inkluderer blant annet krav om at legemiddelleverandører selv må sende inn anmodning om vurdering, og en forenklet prosess for enkelte kreftlegemidler som PD1- og PD-L1-hemmere. Det er også innført tidlig vurderinger av om nye legemidler kan sammenlignes med eksisterende alternativer.
Nå foreslås det lignende tiltak for vurdering av legemidler på blå resept.
– Vi har foreslått å innføre anmodningsplikt og forenklinger, også for blåreseptordningen. Dette er løftet frem i den nye prioriteringsmeldingen, sier Andreassen, og understreker at det kan bidra til mer målrettede og effektive vurderinger.
I tidsperioden mai 2023 til og med april 2025 har det totalt tatt 443 dager i gjennomsnitt fra firma fikk markedsføringstillatelse til vedtak på blå resept. 114 av disse dagene er saksbehandlingstid hos DMP. I blåreseptordningen ser vi at tiden industrien har brukt på å sende dokumentasjon, er enda lenger.
Halve tiden hos industrien
Legemiddelindustrien har selv innvirkning på hvor raskt prosessen går. Om lag halvparten av den totale tidsbruken i vurderingsløpet kan spores tilbake til produsentene.
Tiden fra markedsføringstillatelse til kost-nytte-dokumentasjon leveres, varierer mellom firmaene.
– At noen firma bruker vesentlig kortere tid enn andre viser at det finnes et klart forbedringspotensial, sier Andreassen.
I tillegg velger mange firma å ikke lansere sine produkter på det norske markedet i det hele tatt. Om lag én tredjedel av legemidlene som er godkjent i EU de siste årene, har ikke blitt markedsført i Norge.