Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Bier og legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Bier regnes som matproduserende dyr. Derfor er det viktig at norsk honningproduksjon drives i samsvar med gjeldende regelverk, på lik linje med annen animalsk produksjon.

Legemidler med markedsføringstillatelse (MT) i Norge og EØS

Tre preparater til behandling av bier har MT i Norge:

  • Api-Bioxal er markedsført. Merk at Norges Birøkterlag har tidligere anbefalt en lavere dosering enn det som står i preparatomtale og pakningsvedlegg.

  • VarroMed (foreløpig ikke markedsført).
  • MAQSplus vet (foreløpig ikke markedsført).

Alle disse preparatene er reseptfrie når de godkjente norske pakningene markedsføres i Norge.

Dersom det er et medisinsk behov for andre preparater enn Api-Bioxal, må veterinæren søke om spesielt godkjenningsfritak. Dette gjelder også VarroMed og MAQSplus vet så lenge preparatene ikke er markedsført i Norge. Legemiddelmyndighetene i Europa har laget en oversikt over alle godkjente preparater til bier i EØS.

Apotekfremstilte preparater til bier er ikke reseptfrie

Apotekfremstilte legemidler rangeres lavere enn preparater som har MT innen EØS fordi ingen legemiddelmyndighet har vurdert kvalitet, sikkerhet og effekt for disse. DMP har derfor ikke unntatt apotekfremstilte preparater til bier fra reseptplikten. Vi minner om at legemidler til dyr bare kan omsettes via godkjente legemiddelgrossister og apotek. Det finnes ikke tilsvarende ordninger som for legemidler til mennesker, der enkelte legemidler kan selges fra andre aktører som dagligvareforretninger og bensinstasjoner.

Husk MRL-kravet!

Oksalsyre, maursyre, eddiksyre og melkesyre kan benyttes til honningbier siden alle substansene er oppført i listen over tillatte substanser (grenseverdiforskriften). Oksalsyre står oppført til bier, maursyre og melkesyre står oppført til alle matproduserende dyr og eddiksyre (E260) omfattes av den generelle oppføringen for substanser med E-nummer. Det er ikke satt numerisk MRL-verdi for noen av de organiske syrene, men dette betyr ikke nødvendigvis at preparater med disse virkestoffene ikke har tilbakeholdelsestider eller restriksjoner på når de kan brukes i produksjonssyklus. Ved bruk av preparater med MT i EØS skal du forholde deg til den tilbakeholdelsestiden som står på pakken.

Bakgrunn for klassifisering av organiske syrer som legemidler

Legemiddelregelverket i Norge har endret seg siden 1990-tallet. Vi har nå et regelverk for omsetning og bruk av veterinærlegemidler som er harmonisert med EU-regelverket. Det finnes noe rom for nasjonale bestemmelser og tilpasninger, men alle slike nasjonale ordninger må ha et hjemmelsgrunnlag i lovverket.

Parasittangrep på dyr regnes som en medisinsk diagnose, og parasittmidler er som en hovedregel å regne som legemidler. Enkelte parasittmidler klassifiseres likevel som biocider (ikke legemidler); dette gjelder midler som virker rent repellerende (frastøtende) og dermed hindrer påslag av parasitter på dyr, eller midler som benyttes i dyrs omgivelser på en slik måte at de ikke kommer i direkte kontakt med dyrene. Enkelte virkestoffer kan finnes i både biocidprodukter og legemidler, og da avhenger klassifiseringen av blant annet bruksmåte og konsentrasjon.

Honningbier er en matproduserende dyreart. Det er spesielt strenge regler for legemidler til matproduserende dyr av hensyn til konsumentsikkerhet. Dette gjenspeiler seg både i krav om vurdering av hvilke nivåer av legemiddelrester som kan aksepteres i animalske matvarer (MRL – maksimale restkonsentrasjoner) og i regler for reseptstatus.

Les mer om legemidler og mattrygghet.

Kontakt oss

Enhet for MT legemidler til mennesker og dyr

22 89 77 00

vet.felles@dmp.no