Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Prosedyre for behandling med cannabis innenfor dagens regelverk

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

En liten gruppe pasienter kan ha nytte av behandling med cannabis. For å bruke cannabisprodukter som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, må legen søke om godkjenningsfritak.

Innhold på siden

    Både Helsedirektoratet og DMP er enige om at det finnes en liten gruppe pasienter som kan ha nytte av lindrende behandling med cannabis. Det er ikke laget noen offisiell liste over tilstander der bruk av cannabis er aktuelt, men de fleste pasientene som tilbys slik behandling har sterke smerter som ikke får tilstrekkelig lindring av godkjente legemidler.

    Godkjente cannabislegemidler og uregistrerte cannabis-produkter med inntil 1 % THC

    Alle leger som har rett til å forskrive legemidler i gruppe A, kan skrive resept på godkjente cannabislegemidler (Sativex og Epidyolex) og søke om godkjenningsfritak for uregistrerte cannabis-produkter som inneholder inntil 1 % THC.

    Uregistrerte cannabis-produkter med over 1 % THC er strengt regulert

    Spesialister i sykehus kan søke om godkjenningsfritak for uregistrerte cannabisprodukter som inneholder mer enn 1 % THC (tetrahydrocannabinol). Det er ikke laget noen utfyllende liste over hvilke pasienter som er aktuelle for slik behandling. Det er legen, som etter en samlet vurdering, må begrunne hvorfor denne behandlingen er nødvendig. Myndighetene har god oversikt over bruken siden DMP godkjenner bruken i hvert enkelt tilfelle.

    Hvilke søknader må legen sende?

    For å bruke uregistrerte cannabisprodukter, må legen sende søknad om godkjenningsfritak (helst via e-resept). Legen må angi dosering og mengde eller tidsrom - og angi om det er første søknad om medisinsk cannabis for den aktuelle pasienten.

    Det er ikke lenger nødvendig å søke Helsedirektoratet om forskrivningsrett for forbudt narkotikum.

    Søknad om godkjenningsfritak for uregistrerte cannabis-produkter med over 1% THC

    Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan behandles med et legemiddel som er godkjent i Norge (legemiddelforskriften §2-5).

    Som hovedregel gjelder følgende:

    • Legen har konkludert med at pasienten kan ha nytte av behandling med et uregistrert cannabis-produkt.

    • Behandling med godkjente legemidler (inkludert Sativex) har ikke gitt tilstrekkelig effekt, har gitt bivirkninger eller er vurdert uegnet av legen.

    Dersom pasienten allerede har hatt god effekt av et uregistrert cannabis-produkt (for eksempel cannabisplante), kan legen søke om å fortsette denne behandlingen uten at pasienten først må forsøke Sativex.

    Hvem produserer de uregistrerte cannabis-produktene?

    Mange firmaer tilbyr cannabisprodukter for medisinsk bruk. Så langt har norske leger søkt om godkjenningsfritak for følgende produkter:

    • Cannabisplante for medisinsk bruk fra det nederlandske firmaet «Bedrocan». Produksjonen skjer i samarbeid med cannabisbyrået i det nederlandske helsedirektoratet (Office of Medicinal Cannabis (OMC)). Produktene er ikke godkjente legemidler, men planteproduktene inneholder standardiserte mengder av virkestoffene THC og CBD.

    • Apotekfremstilte oljer med ulike konsentrasjoner CBD og/eller THC fra Glostrup apotek (DK).

    • Dråper med ulike konsentrasjoner CBD og/eller THC fra Stenocare

    • Cannabislegemidler som er godkjent (har MT) i andre land:

      • Cesamet (nabilone) Syntetisk cannabinoid som ligner THC. MT i flere land for behandling av kvalme ved kjemoterapi.

      • Marinol (dronabinol) Syntetisk THC. MT i flere land for behandling av nedsatt appetitt ved AIDS og behandling av kvalme ved kjemoterapi.

    Hvordan får norske pasienter uregistrerte cannabisprodukter?

    Når DMP har gitt godkjenningsfritak, leverer apoteket produktet til pasienten. Apotek-grossisten må søke DMP om importtillatelse. 

    Dekker det offentlige behandling med cannabis?

    Bruk av Sativex ved MS og bruk av Epidyolex ved enkelte former for epilepsi hos barn, dekkes over ordningen med H-resept.

    All annen bruk av cannabis regnes som utprøvende behandling. Slik utprøvende behandling er helseforetakenes ansvar.

    Dersom lege ved offentlig sykehus tilbyr behandling med cannabis, skal sykehuset også dekke utgiftene til behandlingen.

    Se Helsedirektoratets veileder om utprøvende behandling.

    Dersom leger utenfor offentlig sykehus tilbyr utprøvende behandling med cannabisprodukter, må pasienten betale for behandlingen selv. HELFO gir ikke lenger individuell stønad til behandling med cannabisprodukter.

    Medisinsk bruk av cannabis og førerkort

    Helsedirektoratets “Førerkortveileder” sier at bruk av godkjente legemidler med cannabis (Sativex og Epidyolex) kan være forenlig med førerkort klasse 1, mens all annen bruk av cannabinoid-legemidler er uforenlig med føring av motorvogn. Se veilederen for nærmere vilkår.

    Midler som kan påvirke kjøreevnen (§§ 35–37) - Helsedirektoratet

    Fylkeslegen kan vurdere søknader om unntak fra disse reglene.

    Endringer pr. 5. august 2022:

    • Vi har valgt å ikke bruke begrepet “medisinsk cannabis” siden dette brukes i flere betydninger.

    • Vi understreker at myndighetene ikke har laget noen liste over tilstander der utprøvende bruk av cannabis-produkter er aktuelt.

    • Vi har tatt inn korte avsnitt om refusjon av behandling med cannabis og om helsekrav for førerkort.

    • Vi har fjernet lenke til “Veileder for leger fra Helsedirektoratet og DMP” og tatt aktuell informasjon fra veilederen inn i teksten på denne siden.

    Kontakt oss

    Sigurd Hortemo

    Enhet: Riktig legemiddelbruk

    97118004

    Sigurd.Hortemo@dmp.no