Søknad om batchspesifikke endringer

Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.

Når er søknad om batchspesifikk endring relevant?

Prosedyren for batchspesifikke endringer bør bare brukes i unntakstilfeller for å kunne håndtere mindre avvik for enkeltbatcher. Batchspesifikke endringer bør kun søkes dersom uventede uunngåelige situasjoner har oppstått og godkjennelse for en batch eller noen få batcher er nødvendig for å kunne levere produkt til markedet og dermed unngå legemiddelmangel. Før MT-innehaver vurderer å søke om en batchspesifikk endring, bør man forsikre seg om at avviket ikke kan håndteres av ansvarlig QP (GMP Anneks 16, kapittel 3).

Ved søknad om batchspesifikke endringer bør MT-innehaver i hvert tilfelle vise

• at avvik fra vilkårene i markedsføringstillatelsen ikke påvirker kvalitet, sikkerhet og effekt eller

• at avvik relatert til produktets kvalitet ikke har negativ innvirkning på sikkerhet og effekt

Eksempler som kan være gjenstand av batchspesifikke endringer:

• Avvik fra beskrivelser i MT-dokumentasjon, for eksmpel kvalitetsdokumentasjon

• Avvik fra godkjent pakningsmateriell inkludert sikkerhetsanordninger

• Avvik i merking

• Forsinket implementering av produktinformasjon

Søker bør fremlegge en risikovurdering basert på relevant faglig vurdering for å støtte søknaden sin. Det skal foreligge forslag til tiltak for å unngå gjentakelse.

Søknad om batchspesifikke endringer er et nasjonalt anliggende og gjelder bare for det norske markedet (også for preparater som er godkjent i en europeisk prosedyre). Søknader om batchspesifikke endringer følger tidslinjer for og er avgiftsbelagt som type II-endringer. Det er anledning til å be om raskere saksbehandling, men det bør begrunnes spesielt.

Skjema og innsending

Batchspesifikke endringer merkes tydelig med enten «Batchspesifikk endring» eller «Batchspesifikk endring relatert til produktinformasjon» og sendes til post@dmp.no.

Avvik ved preparater frigitt for salg

Dersom preparatet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes batchspesifikk endring. I slike tilfeller skal det meldes som kvalitetssvikt til DMP. Rapporteringen av kvalitetssvikt til DMP skal være skriftlig. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.